Première étude chez l'humain du système Circle Safe pour la surveillance de la réponse diaphragmatique pendant l'ablation des veines pulmonaires
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système Circle SAFE pour l'enregistrement et l'affichage du potentiel d'action moteur composite (CMAP) diaphragmatique chez des patients bénéficiant d'une ablation des veines pulmonaires. L'essai clinique SAFE-CMAP
Promoteur : Circle SafeTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 19 à 84 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette première étude chez l'humain est d'évaluer l'innocuité et la performance du système Circle Safe chez des sujets bénéficiant d'une ablation des veines pulmonaires pour fibrillation auriculaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
* Le système Circle Safe peut-il stimuler de façon constante le nerf phrénique et enregistrer une réponse électrique stable du diaphragme ?
* Peut-il afficher de manière fiable les modifications de la réponse du diaphragme pendant l'ablation ?
* Quels problèmes médicaux liés au dispositif ou à la procédure surviennent au cours de l'étude ?
Il n'y a pas de groupe de comparaison. Tous les participants bénéficieront de leur ablation des veines pulmonaires prévue, le système Circle Safe étant utilisé pendant le traitement des veines pulmonaires droites. Les participants devront :
* Réaliser des évaluations standard avant la procédure
* Avoir le cathéter Circle Safe placé dans la veine cave supérieure pendant la procédure d'ablation
* Avoir leur nerf phrénique stimulé et leur réponse diaphragmatique surveillée à l'aide du système Circle Safe
* Être évalués pour les événements d'innocuité liés au dispositif et à la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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