Première étude chez l'humain du système Circle Safe pour la surveillance de la réponse diaphragmatique pendant l'ablation des veines pulmonaires
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système Circle SAFE pour l'enregistrement et l'affichage du potentiel d'action moteur composite (CMAP) diaphragmatique chez des patients bénéficiant d'une ablation des veines pulmonaires. L'essai clinique SAFE-CMAP
Promoteur : Circle Safe, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
First-in-Human Study of the Circle Safe System for Diaphragm Response Monitoring During Pulmonary Vein Ablation
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Circle SAFE System for Diaphragmatic Compound Motor Action Potential (CMAP) Recording and Display of Patients Undergoing Pulmonary Vein Ablation Procedures. The SAFE-CMAP Clinical Trial
The objective of this first-in-human study is to evaluate the safety and performance of the Circle Safe System in subjects undergoing pulmonary vein ablation for atrial fibrillation. The main questions it aims to answer are: * Can the Circle Safe System consistently stimulate the phrenic nerve and record a stable electrical response from the diaphragm? * Can it reliably display changes in the diaphragm's response during ablation? * What device-related or procedure-related medical problems occur during the study? There is no comparison group. All participants will undergo their planned pulmonary vein ablation while the Circle Safe System is used during treatment of the right pulmonary veins. Participants will: * Complete standard assessments before the procedure * Have the Circle Safe catheter placed in the superior vena cava during the ablation procedure * Have their phrenic nerve stimulated and their diaphragm response monitored using the Circle Safe System * Be evaluated for device-related and procedure-related safety events through hospital discharge
L'objectif de cette première étude chez l'humain est d'évaluer l'innocuité et la performance du système Circle Safe chez des sujets bénéficiant d'une ablation des veines pulmonaires pour fibrillation auriculaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : * Le système Circle Safe peut-il stimuler de façon constante le nerf phrénique et enregistrer une réponse électrique stable du diaphragme ? * Peut-il afficher de manière fiable les modifications de la réponse du diaphragme pendant l'ablation ? * Quels problèmes médicaux liés au dispositif ou à la procédure surviennent au cours de l'étude ? Il n'y a pas de groupe de comparaison. Tous les participants bénéficieront de leur ablation des veines pulmonaires prévue, le système Circle Safe étant utilisé pendant le traitement des veines pulmonaires droites. Les participants devront : * Réaliser des évaluations standard avant la procédure * Avoir le cathéter Circle Safe placé dans la veine cave supérieure pendant la procédure d'ablation * Avoir leur nerf phrénique stimulé et leur réponse diaphragmatique surveillée à l'aide du système Circle Safe * Être évalués pour les événements d'innocuité liés au dispositif et à la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital
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