Première étude chez l'humain du BAY2927088 chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant des mutations des gènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Étude en ouvert, première étude chez l'humain, du BAY 2927088 chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé porteur d'une mutation EGFR et/ou HER2
Promoteur : Bayer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
First in Human Study of BAY2927088 in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and/or Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)
An Open Label, First-in-human Study of BAY 2927088 in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring an EGFR and/or HER2 Mutation
Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a group of lung cancers that have spread to nearby tissues or to other parts of the body. Epidermal growth factor receptor (EGFR) and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) are proteins that help cells to grow and divide. A damage (also called mutation) to the building plans (genes) for these proteins in cancer cells leads to a production of abnormal EGFR and/or HER2. These abnormal proteins drive the growth and the spread of the cancer. Several EGFR and/or HER2 mutations exist in the cancer cells. The study treatment, sevabertinib (BAY2927088), is expected to block the mutated EGFR and HER2 proteins which may stop the spread of NSCLC. The main purpose of this study is to learn: Escalation, Backfill, and Expansion Part: * How safe is BAY2927088 for the participants? * What is the highest dose of BAY2927088 that can be tolerated (maximum tolerated dose) by or given to (maximum administered dose) the participants? * How does BAY2927088 move into, through, and out of the bodies of the participants? For this, the researchers will measure the followings: * The number of participants with medical problems, also called adverse events and serious adverse events, and their severity * The number of participants who discontinue study treatment due to an adverse event. * The highest dose of BAY2927088 that the participants can take without having adverse events (maximum tolerated dose (MTD)) or the maximum dose that is tested and found to be safe for the participants in case MTD cannot be found out (maximum administered dose (MAD)) of BAY2927088 * Number of participants experiencing adverse events that prevent an increase in the dose of BAY2927088 (dose-limiting toxicities (DLTs)) at each dose level * The (average) total level of BAY2927088 in the blood (also called AUC) after receiving single or multiple doses of BAY2927088 * The (average) highest level of BAY2927088 in the blood (also called Cmax) after receiving a single or multiple doses of BAY2927088 Extension Part * How well does BAY2927088 work in participants? For this, the researchers will measure the following: • Percentage of participants whose cancer completely disappears (complete response) or reduces by at least 30% (partial response) after taking the treatment (also known as objective response rate (ORR)). This will be assessed by doctors other than the study doctor. This study has 4 parts: * The escalation part aims to find the maximum daily amount (dose) of BAY2927088 that participants can receive. * The backfill part aims to test the doses of BAY2927088 that are considered safe in the escalation part by giving it to more participants. This will help find optimal doses of BAY2927088 that work well and are safe to be tested in the next part. * The expansion part aims to determine the dose of BAY2927088 to be tested in further studies. * The extension part aims to determine whether the selected dose of BAY2927088 from the expansion part works well. The participants in this study will take the study treatment BAY2927088 in 3-week periods called "cycles". They will in general take BAY2927088 once or twice daily as a liquid/tablet by mouth until their cancer gets worse, they have medical problems, they leave the study, or the study is terminated. Participants will have no more than 5 visits per cycle. During the study, the study team will: * take blood and urine samples, * check the status of the cancer by doing computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans, * check the participants' overall health and heart health, * ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having. An adverse event is considered "serious" when it leads to death, puts the participant's life at risk, requires hospitalization, causes disability, causes a baby being born with medical problems, or is medically important.
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, un groupe de cancers du poumon qui se sont propagés aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps. Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont des protéines qui aident les cellules à croître et à se diviser. Une altération (également appelée mutation) des plans de construction (gènes) de ces protéines dans les cellules cancéreuses conduit à la production d'un EGFR et/ou d'un HER2 anormaux. Ces protéines anormales favorisent la croissance et la propagation du cancer. Plusieurs mutations de l'EGFR et/ou de HER2 existent dans les cellules cancéreuses. Le traitement à l'étude, le sevabertinib (BAY2927088), est censé bloquer les protéines EGFR et HER2 mutées, ce qui pourrait arrêter la propagation du CBNPC. L'objectif principal de cette étude est de déterminer : Partie escalade de dose, complément de cohorte et expansion : * Quel est le niveau de sécurité du BAY2927088 pour les participants ? * Quelle est la dose la plus élevée de BAY2927088 pouvant être tolérée (dose maximale tolérée) par les participants ou qui leur est administrée (dose maximale administrée) ? * Comment le BAY2927088 pénètre, circule et est éliminé dans l'organisme des participants ? Pour cela, les chercheurs mesureront les éléments suivants : * Le nombre de participants présentant des problèmes médicaux, également appelés événements indésirables et événements indésirables graves, ainsi que leur sévérité * Le nombre de participants qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable * La dose la plus élevée de BAY2927088 que les participants peuvent prendre sans présenter d'événements indésirables (dose maximale tolérée (DMT)), ou la dose maximale testée et jugée sûre pour les participants dans le cas où la DMT ne peut être déterminée (dose maximale administrée (DMA)) de BAY2927088 * Le nombre de participants présentant des événements indésirables empêchant une augmentation de la dose de BAY2927088 (toxicités limitant la dose (TLD)) à chaque palier de dose * Le niveau total (moyen) de BAY2927088 dans le sang (également appelé ASC) après administration d'une dose unique ou de doses multiples de BAY2927088 * Le niveau maximal (moyen) de BAY2927088 dans le sang (également appelé Cmax) après administration d'une dose unique ou de doses multiples de BAY2927088 Partie d'extension * Quelle est l'efficacité du BAY2927088 chez les participants ? Pour cela, les chercheurs mesureront l'élément suivant : • Le pourcentage de participants dont le cancer disparaît complètement (réponse complète) ou diminue d'au moins 30 % (réponse partielle) après avoir pris le traitement (également appelé taux de réponse objective (TRO)). Cette évaluation sera réalisée par des médecins autres que le médecin de l'étude. Cette étude comporte 4 parties : * La partie escalade de dose vise à déterminer la quantité (dose) quotidienne maximale de BAY2927088 que les participants peuvent recevoir. * La partie complément de cohorte vise à tester les doses de BAY2927088 jugées sûres lors de la partie escalade de dose en les administrant à un plus grand nombre de participants. Cela permettra de déterminer les doses optimales de BAY2927088, efficaces et sûres, à tester dans la partie suivante. * La partie expansion vise à déterminer la dose de BAY2927088 à tester dans des études ultérieures. * La partie extension vise à déterminer si la dose sélectionnée de BAY2927088 issue de la partie expansion est efficace. Les participants à cette étude prendront le traitement à l'étude BAY2927088 selon des périodes de 3 semaines appelées « cycles ».
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