Première étude chez l'humain du BAY2927088 chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant des mutations des gènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Étude en ouvert, première étude chez l'humain, du BAY 2927088 chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé porteur d'une mutation EGFR et/ou HER2
Promoteur : BayerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, un groupe de cancers du poumon qui se sont propagés aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps. Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont des protéines qui aident les cellules à croître et à se diviser. Une altération (également appelée mutation) des plans de construction (gènes) de ces protéines dans les cellules cancéreuses conduit à la production d'un EGFR et/ou d'un HER2 anormaux. Ces protéines anormales favorisent la croissance et la propagation du cancer. Plusieurs mutations de l'EGFR et/ou de HER2 existent dans les cellules cancéreuses. Le traitement à l'étude, le sevabertinib (BAY2927088), est censé bloquer les protéines EGFR et HER2 mutées, ce qui pourrait arrêter la propagation du CBNPC.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer :
Partie escalade de dose, complément de cohorte et expansion :
* Quel est le niveau de sécurité du BAY2927088 pour les participants ?
* Quelle est la dose la plus élevée de BAY2927088 pouvant être tolérée (dose maximale tolérée) par les participants ou qui leur est administrée (dose maximale administrée) ?
* Comment le BAY2927088 pénètre, circule et est éliminé dans l'organisme des participants ?
Pour cela, les chercheurs mesureront les éléments suivants :
* Le nombre de participants présentant des problèmes médicaux, également appelés événements indésirables et événements indésirables graves, ainsi que leur sévérité
* Le nombre de participants qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable
* La dose la plus élevée de BAY2927088 que les participants peuvent prendre sans présenter d'événements indésirables (dose maximale tolérée (DMT)), ou la dose maximale testée et jugée sûre pour les participants dans le cas où la DMT ne peut être déterminée (dose maximale administrée (DMA)) de BAY2927088
* Le nombre de participants présentant des événements indésirables empêchant une augmentation de la dose de BAY2927088 (toxicités limitant la dose (TLD)) à chaque palier de dose
* Le niveau total (moyen) de BAY2927088 dans le sang (également appelé ASC) après administration d'une dose unique ou de doses multiples de BAY2927088
* Le niveau maximal (moyen) de BAY2927088 dans le sang (également appelé Cmax) après administration d'une dose unique ou de doses multiples de BAY2927088
Partie d'extension
* Quelle est l'efficacité du BAY2927088 chez les participants ? Pour cela, les chercheurs mesureront l'élément suivant :
• Le pourcentage de participants dont le cancer disparaît complètement (réponse complète) ou diminue d'au moins 30 % (réponse partielle) après avoir pris le traitement (également appelé taux de réponse objective (TRO)). Cette évaluation sera réalisée par des médecins autres que le médecin de l'étude.
Cette étude comporte 4 parties :
* La partie escalade de dose vise à déterminer la quantité (dose) quotidienne maximale de BAY2927088 que les participants peuvent recevoir.
* La partie complément de cohorte vise à tester les doses de BAY2927088 jugées sûres lors de la partie escalade de dose en les administrant à un plus grand nombre de participants. Cela permettra de déterminer les doses optimales de BAY2927088, efficaces et sûres, à tester dans la partie suivante.
* La partie expansion vise à déterminer la dose de BAY2927088 à tester dans des études ultérieures.
* La partie extension vise à déterminer si la dose sélectionnée de BAY2927088 issue de la partie expansion est efficace.
Les participants à cette étude prendront le traitement à l'étude BAY2927088 selon des périodes de 3 semaines appelées « cycles ».
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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