Première étude chez l'humain de l'Icoms Flowmaker
Étude prospective, à bras unique, multicentrique, de première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité et la performance à 30 jours du FineHeart Icoms® FlowMaker® chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque avancée
Promoteur : FineHeart
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
First in Human Study of the Icoms Flowmaker
A Prospective, Single Arm, Multicentric, First in Human Study to Evaluate the Safety and Performance at 30 Days of the FineHeart Icoms® FlowMaker® in Subjects With Advanced Heart Failure.
The Icoms® FlowMaker® is a cardiac assist system in the true sense of the word. As assisting means to help or rescue, its function is providing assistance to the heart, which will continue to have its own hemodynamic pump function. The effect of the Icoms® FlowMaker® is to add an additional quantity of blood flow on top of the native blood flow, during each systole. The heart continues to have its own contribution, but a more satisfactory blood flow is restored by the complementary action of the Icoms® FlowMaker® This study is a first in human test to evaluate the safety and the performance of the Icoms Flowmaker. The study population consists of patients with severe heart failure who are at high risk for a conventional LVAD and at high risk for a percutaneous driveline. Ten patients will be recruited and implanted In France , Slovenia and Czech republic. The study objectives are: o evaluate the safety and performance of the Icoms® FlowMaker® implantable device in patients with severe heart failure resistant to optimal medical therapy. --Primary Objective: Assess safety and performance of the device at 30 days post-implantation. Secondary Objectives: Evaluate the patient's hemodynamic and clinical status, and the device's functionality per technical specifications.
L'Icoms® FlowMaker® est un système d'assistance cardiaque au sens propre du terme. Comme le terme « assistance » l'indique, sa fonction est d'aider ou de soutenir le cœur, qui continuera d'assurer sa propre fonction de pompe hémodynamique. L'effet de l'Icoms® FlowMaker® est d'ajouter une quantité supplémentaire de débit sanguin au débit sanguin natif, lors de chaque systole. Le cœur continue d'apporter sa propre contribution, mais un débit sanguin plus satisfaisant est rétabli grâce à l'action complémentaire de l'Icoms® FlowMaker®. Cette étude constitue une première administration chez l'humain visant à évaluer la sécurité et la performance de l'Icoms Flowmaker. La population de l'étude est constituée de patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, à haut risque pour un LVAD conventionnel et à haut risque pour un câble d'alimentation percutané. Dix patients seront recrutés et implantés en France, en Slovénie et en République tchèque. Les objectifs de l'étude sont : évaluer la sécurité et la performance du dispositif implantable Icoms® FlowMaker® chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère résistante au traitement médical optimal. — Objectif principal : évaluer la sécurité et la performance du dispositif à 30 jours après l'implantation. Objectifs secondaires : évaluer le statut hémodynamique et clinique du patient, ainsi que le fonctionnement du dispositif selon les spécifications techniques.
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