Première étude chez l'humain de l'Icoms Flowmaker
Étude prospective, à bras unique, multicentrique, de première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité et la performance à 30 jours du FineHeart Icoms® FlowMaker® chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque avancée
Promoteur : FineHeartTous ses essais recensés
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, service maintenu par la NLM (National Library of Medicine). Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles. Ni Essai-clinique.com ni clinicaltrials.gov ne détermine votre éligibilité. Ce sont des relais d’informations.
- Âge annoncé
- 18 à 80 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'Icoms® FlowMaker® est un système d'assistance cardiaque au sens propre du terme. Comme le terme « assistance » l'indique, sa fonction est d'aider ou de soutenir le cœur, qui continuera d'assurer sa propre fonction de pompe hémodynamique. L'effet de l'Icoms® FlowMaker® est d'ajouter une quantité supplémentaire de débit sanguin au débit sanguin natif, lors de chaque systole.
Le cœur continue d'apporter sa propre contribution, mais un débit sanguin plus satisfaisant est rétabli grâce à l'action complémentaire de l'Icoms® FlowMaker®. Cette étude constitue une première administration chez l'humain visant à évaluer la sécurité et la performance de l'Icoms Flowmaker.
La population de l'étude est constituée de patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, à haut risque pour un LVAD conventionnel et à haut risque pour un câble d'alimentation percutané. Dix patients seront recrutés et implantés en France, en Slovénie et en République tchèque.
Les objectifs de l'étude sont : évaluer la sécurité et la performance du dispositif implantable Icoms® FlowMaker® chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère résistante au traitement médical optimal. — Objectif principal : évaluer la sécurité et la performance du dispositif à 30 jours après l'implantation.
Objectifs secondaires : évaluer le statut hémodynamique et clinique du patient, ainsi que le fonctionnement du dispositif selon les spécifications techniques.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
Pour signaler une erreur de traduction ou d’affichage, ou demander l’examen d’une modification ou d’un retrait sur essai-clinique.com, contactez contact@essai-clinique.com, en indiquant l’identifiant de l’étude (NCT07632586).
Les modifications des informations originales doivent être effectuées par le responsable de l’enregistrement auprès de ClinicalTrials.gov. Les changements publiés dans le registre sont repris lors de notre prochaine synchronisation.
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, registre public d’information. Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.