Pompe à insuline versus boucle fermée complète dans le diabète de type 2
Étude randomisée croisée comparant la pompe à insuline à un système de délivrance automatisée d’insuline en boucle fermée complète chez des patients diabétiques de type 2 préalablement traités par pompe à insuline
Promoteur : CHU Caen NormandieTous ses essais recensés
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, service maintenu par la NLM (National Library of Medicine). Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles. Ni Essai-clinique.com ni clinicaltrials.gov ne détermine votre éligibilité. Ce sont des relais d’informations.
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L’objectif de cette étude est de comparer, dans une population de patients atteints de diabète de type 2, le traitement par pompe à insuline en boucle ouverte au système de délivrance automatisée d’insuline en boucle fermée complète CamAPS HX (Camdiab), en termes d’efficacité et de sécurité d’utilisation de la boucle fermée complète, ainsi que sur des critères psychosociaux d’acceptabilité du dispositif, de qualité de vie et de fardeau du diabète.
Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique, randomisée, croisée, fondée sur plusieurs essais observationnels ou contrôlés menés à Cambridge par l’équipe du Pr Hovorka (voir paragraphe 4 ci-dessous).
L’étude comprendra une phase de run-in (période préliminaire), suivie d’une 1ère séquence au cours de laquelle les patients randomisés utiliseront la pompe Ypsomed (Ypsomed) et le capteur FreeStyle Libre 3 en boucle ouverte pendant 12 semaines, versus la pompe Ypsomed (Ypsomed) couplée à l’algorithme CamAPS HX et au capteur FreeStyle Libre 3 en boucle fermée complète.
À l’issue de cette 1ère séquence, tous les patients bénéficieront d’une période de wash-out de 2 à 4 semaines, durant laquelle ils utiliseront la pompe Ypsomed et le capteur FreeStyle Libre 3 en boucle ouverte, puis, lors de la 2ème séquence de l’étude, les patients passeront à l’autre traitement pendant 12 semaines supplémentaires. Un total de 80 patients sous pompe à insuline depuis au moins 6 mois seront recrutés dans 9 centres français.
Tous les patients recevront une formation à l’utilisation de la pompe Ypsomed, du capteur FreeStyle Libre 3 et de l’algorithme CamAPS HX. L’objectif principal est le temps passé dans la cible 70-180 mg/dl sur 24 heures, mesuré pendant les 12 semaines de chaque période thérapeutique. Les objectifs secondaires seront le temps dans la cible 70-180 mg/dl de jour et de nuit, le temps au-dessus de la cible > 180 mg/dl et > 250 mg/dl, le temps en dessous de la cible < 70 mg/dl et < 54 mg/dl, le temps dans la plage cible étroite 70-140 mg/dl, la glycémie moyenne sur 24 heures et la variabilité glycémique mesurées au cours des 12 semaines de chaque séquence de traitement, l’HbA1c, le poids, la dose totale d’insuline, ainsi que des critères psychosociaux évalués au début et à la fin de chaque séquence de traitement. Les données de sécurité étudiées comprendront les événements indésirables liés au diabète (acidocétose, hypoglycémies symptomatiques et sévères) et les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux (pompe et capteur).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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