Pompe à insuline versus boucle fermée complète dans le diabète de type 2
Étude randomisée croisée comparant la pompe à insuline à un système de délivrance automatisée d’insuline en boucle fermée complète chez des patients diabétiques de type 2 préalablement traités par pompe à insuline
Promoteur : University Hospital, Caen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Insulin Pump Versus Full Closed-loop for Type 2 Diabetes
Randomized Cross-over Study Comparing Insulin Pump Versus Full Closed-loop Automated Insulin Therapy in Type 2 Diabetic Patients Previously Treated With Insulin Pumps
The aim of the study is to compare, in a population of patients with type 2 diabetes, open-loop insulin pump treatment with the CamAPS HX (Camdiab) Fully Closed Loop Automated Insulin Therapy system, on the efficacy and safety of use of the Fully Closed Loop, as well as on psycho-social criteria of device acceptability, quality of life and diabetes burden. This is an open, multi-center, randomized, cross-over study, based on several observational or controlled trials carried out in Cambridge by Prof. Hovorka's team (see paragraph 4 below). The study will comprise a run-in phase followed by a 1st sequence in which randomized patients will use the Ypsomed pump (Ypsomed) and the FreeStyle Libre 3 sensor in open loop for 12 weeks Versus the Ypsomed pump (Ypsomed) coupled with the CamAPS HX algorithm and the FreeStyle Libre 3 sensor in full closed loop. At the end of this 1ère sequence, all patients will undergo a 2-4 week washout, during which they will use the Ypsomed pump and the FreeStyle Libre 3 sensor in open loop, and then in the 2nd sequence of the study, patients will switch to the other treatment for a further 12 weeks. A total of 80 patients on insulin pumps for at least 6 months will be recruited from 9 French centers. All patients will receive training in the use of the Ypsomed pump, the FreeStyle Libre 3 sensor and the CamAPS HX algorithm. The primary objective is Time on Target 70-180 mg/dl of 24h measured during the 12 weeks of each therapeutic period. Secondary objectives will be Time in Target 70-180 mg/dl day and night, Time above Target \> 180 mg/dl and \> 250 mg/dl, Time below Target \< 70 mg/dl and \< 54 mg/dl, time in the narrow target range 70-140 mg/dL, mean 24h blood glucose and glycemic variability measured over the 12 weeks of each treatment sequence, HbA1c, weight, total insulin dose and psychosocial endpoints assessed at the start and end of each treatment sequence. Safety data studied will include diabetes-related adverse events (ketoacidosis, symptomatic and severe hypoglycemia) and medical device-related adverse events (pump and sensor).
L’objectif de cette étude est de comparer, dans une population de patients atteints de diabète de type 2, le traitement par pompe à insuline en boucle ouverte au système de délivrance automatisée d’insuline en boucle fermée complète CamAPS HX (Camdiab), en termes d’efficacité et de sécurité d’utilisation de la boucle fermée complète, ainsi que sur des critères psychosociaux d’acceptabilité du dispositif, de qualité de vie et de fardeau du diabète. Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique, randomisée, croisée, fondée sur plusieurs essais observationnels ou contrôlés menés à Cambridge par l’équipe du Pr Hovorka (voir paragraphe 4 ci-dessous). L’étude comprendra une phase de run-in (période préliminaire), suivie d’une 1ère séquence au cours de laquelle les patients randomisés utiliseront la pompe Ypsomed (Ypsomed) et le capteur FreeStyle Libre 3 en boucle ouverte pendant 12 semaines, versus la pompe Ypsomed (Ypsomed) couplée à l’algorithme CamAPS HX et au capteur FreeStyle Libre 3 en boucle fermée complète. À l’issue de cette 1ère séquence, tous les patients bénéficieront d’une période de wash-out de 2 à 4 semaines, durant laquelle ils utiliseront la pompe Ypsomed et le capteur FreeStyle Libre 3 en boucle ouverte, puis, lors de la 2ème séquence de l’étude, les patients passeront à l’autre traitement pendant 12 semaines supplémentaires. Un total de 80 patients sous pompe à insuline depuis au moins 6 mois seront recrutés dans 9 centres français. Tous les patients recevront une formation à l’utilisation de la pompe Ypsomed, du capteur FreeStyle Libre 3 et de l’algorithme CamAPS HX. L’objectif principal est le temps passé dans la cible 70-180 mg/dl sur 24 heures, mesuré pendant les 12 semaines de chaque période thérapeutique. Les objectifs secondaires seront le temps dans la cible 70-180 mg/dl de jour et de nuit, le temps au-dessus de la cible > 180 mg/dl et > 250 mg/dl, le temps en dessous de la cible < 70 mg/dl et < 54 mg/dl, le temps dans la plage cible étroite 70-140 mg/dl, la glycémie moyenne sur 24 heures et la variabilité glycémique mesurées au cours des 12 semaines de chaque séquence de traitement, l’HbA1c, le poids, la dose totale d’insuline, ainsi que des critères psychosociaux évalués au début et à la fin de chaque séquence de traitement. Les données de sécurité étudiées comprendront les événements indésirables liés au diabète (acidocétose, hypoglycémies symptomatiques et sévères) et les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux (pompe et capteur).
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.