PODOMOUNT-Basket, une étude visant à tester si le BI 764198 aide les adultes et les adolescents atteints de différents types de maladies rénales
PODOMOUNT-Basket, étude de phase II, multicentrique, randomisée, à 2 groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de type « basket », visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du BI 764198 dans quatre maladies rénales protéinuriques
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
PODOMOUNT-Basket, a Study to Test Whether BI 764198 Helps Adults and Adolescents With Different Types of Kidney Disease
PODOMOUNT-Basket, a Phase II, Multicentre, Randomised, 2-arm Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Basket Trial to Assess Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of BI 764198 in Four Proteinuric Kidney Diseases
This study is open to adults with certain kidney conditions, including secondary focal segmental glomerulosclerosis (sFSGS), treatment-resistant primary minimal change disease (TR-pMCD), Alport Syndrome (AS), and treatment-resistant primary membranous nephropathy (TR-pMN). Adolescents with treatment-resistant primary MCD can also participate in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 764198 helps people with these kidney conditions. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes BI 764198 tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like BI 764198 tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet once a day for 20 weeks. All participants also continue their standard medication for their kidney condition during the study. Participants have twice the chance of being placed in the BI 764198 group than in the placebo group. Participants are in the study for about 7 months. During this time, they visit the study site 6 times and have 3 phone calls. Doctors regularly test the protein levels in participants' urine by collecting urine samples. They also check kidney function by taking blood samples. The results are compared between the two groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux adultes présentant certaines affections rénales, notamment la hyalinose segmentaire et focale secondaire (sFSGS), la maladie à lésions glomérulaires minimes primitive résistante au traitement (TR-pMCD), le syndrome d'Alport (AS) et la néphropathie membraneuse primitive résistante au traitement (TR-pMN). Les adolescents atteints de maladie à lésions glomérulaires minimes primitive résistante au traitement peuvent également participer à cette étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 764198 aide les personnes atteintes de ces affections rénales. Les participants sont répartis en 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de BI 764198, et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de BI 764198 mais ne contiennent aucun principe actif. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 20 semaines. Tous les participants poursuivent également leur traitement standard pour leur affection rénale pendant l'étude. Les participants ont deux fois plus de chances d'être placés dans le groupe BI 764198 que dans le groupe placebo. Les participants sont suivis dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant cette période, ils se rendent 6 fois sur le site de l'étude et reçoivent 3 appels téléphoniques. Les médecins mesurent régulièrement les taux de protéines dans les urines des participants en recueillant des échantillons d'urine. Ils vérifient également la fonction rénale en prélevant des échantillons de sang. Les résultats sont comparés entre les deux groupes afin de déterminer si le traitement est efficace. Les médecins surveillent également régulièrement l'état de santé des participants et consignent tout effet indésirable.
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