Performance et sécurité du dispositif médical de télésurveillance ANTALGEEK® Thess dans la prise en charge ambulatoire de la douleur aiguë et de la récupération postopératoire
Évaluation de la performance et de la sécurité du dispositif médical de télésurveillance ANTALGEEK® Thess dans la prise en charge ambulatoire de la douleur aiguë et de la récupération postopératoire - Étude de preuve de concept monocentrique, randomisée et contrôlée
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Performance and Safety of the ANTALGEEK® Thess Monitoring Medical Device in the Outpatient Management of Acute Pain and Postoperative Recovery
Evaluation of the Performance and Safety of the ANTALGEEK® Thess Monitoring Medical Device in the Outpatient Management of Acute Pain and Postoperative Recovery - A Single-Center, Randomized, Controlled Proof-of-Concept Study.
Acute postoperative pain (APOP) is a major public health problem, affecting nearly 10 million patients in France each year. Effective analgesic therapy in the first postoperative week is a key factor in reducing early postoperative morbidity and mortality. Poorly controlled APOP is a major risk factor for chronic postoperative pain. In France today, more and more patients undergo surgical procedures as outpatients. The challenge is to manage postoperative pain in the homes of patients who have undergone increasingly complex surgical procedures, either after outpatient surgery or after a prompt return home as part of an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol. In outpatient surgery, postoperative pain management requires new strategies and/or organizational approaches to ensure high-quality pain management from the very start. The principle of analgesia for acute postoperative pain recommends: i) routine, fixed-schedule maintenance therapy; and ii) rescue therapy if maintenance therapy is insufficient, based on pain titration, using mild or strong oral opioids. Postoperative pain is the primary focus of postoperative care but the goal is also to improve postoperative recovery and enhance the patient's overall care. To date, there are no medical telemonitoring devices to support the patient in properly taking their analgesics based on multiple-daily assessments of the efficacy and tolerability of the analgesic treatment, enabling systematic postoperative screening for early and late warning signs of the risk of chronic pain. The Thess Monitoring device, which implements the ANTALGEEK® protocol, (TMA) was developed to optimize the efficiency of outpatient management of acute postoperative pain. It improves patients' adherence to maintenance treatment with adaptive, personalized control of analgesia through better use of opioid rescue therapy, and the reduction of adverse effects associated with improper opioid use (under- or over-dosing). The aim is to ensure optimal pain resolution and improve early and late postoperative recovery during the first postoperative week. The TMA system enables remote monitoring of the efficacy and tolerability of analgesic treatment, as well as early and late warning signs of the risk of chronic pain. By measuring pain scores daily during the first postoperative week, it identifies patients with a suboptimal pain trajectory who are at high risk of developing persistent pain beyond the third month. It also assesses warning signs of the risk of chronic pain (neuropathic pain, persistent opioid use) at intervals following the procedure (Day 8, Month 1, Month 2, Month 3). Improving the patient care pathway via the TMA system should make it possible to better coordinate postoperative follow-up between hospital-based and community-based care.
La douleur postopératoire aiguë (DPOA) constitue un problème majeur de santé publique, touchant près de 10 millions de patients en France chaque année. Une analgésie efficace au cours de la première semaine postopératoire est un facteur clé de réduction de la morbi-mortalité postopératoire précoce. Une DPOA mal contrôlée constitue un facteur de risque majeur de douleur postopératoire chronique. En France, aujourd'hui, un nombre croissant de patients bénéficient d'interventions chirurgicales en ambulatoire. L'enjeu est de prendre en charge la douleur postopératoire au domicile de patients ayant subi des interventions chirurgicales de plus en plus complexes, que ce soit après une chirurgie ambulatoire ou après un retour rapide à domicile dans le cadre d'un protocole de réhabilitation améliorée après chirurgie (RAAC). En chirurgie ambulatoire, la prise en charge de la douleur postopératoire nécessite de nouvelles stratégies et/ou approches organisationnelles pour garantir une prise en charge de qualité dès le départ. Le principe de l'analgésie de la douleur postopératoire aiguë recommande : i) un traitement de fond systématique, à horaires fixes ; et ii) un traitement de secours si le traitement de fond est insuffisant, fondé sur une titration de la douleur, à l'aide d'opioïdes faibles ou forts par voie orale. La douleur postopératoire est au cœur des soins postopératoires, mais l'objectif est également d'améliorer la récupération postopératoire et la prise en charge globale du patient. À ce jour, il n'existe aucun dispositif de télésurveillance médicale permettant d'accompagner le patient dans la bonne prise de ses antalgiques, sur la base d'évaluations pluriquotidiennes de l'efficacité et de la tolérance du traitement analgésique, permettant un dépistage postopératoire systématique des signes d'alerte précoces et tardifs du risque de douleur chronique. Le dispositif Thess Monitoring, qui met en œuvre le protocole ANTALGEEK® (TMA), a été développé pour optimiser l'efficience de la prise en charge ambulatoire de la douleur postopératoire aiguë. Il améliore l'observance des patients au traitement de fond grâce à un contrôle adaptatif et personnalisé de l'analgésie, par une meilleure utilisation du traitement de secours par opioïdes, et par la réduction des effets indésirables liés à une utilisation inadaptée des opioïdes (sous- ou surdosage). L'objectif est d'assurer une résolution optimale de la douleur et d'améliorer la récupération postopératoire précoce et tardive au cours de la première semaine postopératoire. Le système TMA permet une surveillance à distance de l'efficacité et de la tolérance du traitement analgésique, ainsi que des signes d'alerte précoces et tardifs du risque de douleur chronique. En mesurant quotidiennement les scores de douleur au cours de la première semaine postopératoire, il permet d'identifier les patients présentant une trajectoire douloureuse sous-optimale, à risque élevé de développer une douleur persistante au-delà du troisième mois. Il évalue également les signes d'alerte du risque de douleur chronique (douleur neuropathique, poursuite de la consommation d'opioïdes) à intervalles réguliers après l'intervention (jour 8, mois 1, mois 2, mois 3). L'amélioration du parcours de soins du patient grâce au système TMA devrait permettre de mieux coordonner le suivi postopératoire entre les soins hospitaliers et les soins de ville.
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