Performance et sécurité du dispositif médical de télésurveillance ANTALGEEK® Thess dans la prise en charge ambulatoire de la douleur aiguë et de la récupération postopératoire
Évaluation de la performance et de la sécurité du dispositif médical de télésurveillance ANTALGEEK® Thess dans la prise en charge ambulatoire de la douleur aiguë et de la récupération postopératoire - Étude de preuve de concept monocentrique, randomisée et contrôlée
Promoteur : CHU de NîmesTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La douleur postopératoire aiguë (DPOA) constitue un problème majeur de santé publique, touchant près de 10 millions de patients en France chaque année. Une analgésie efficace au cours de la première semaine postopératoire est un facteur clé de réduction de la morbi-mortalité postopératoire précoce. Une DPOA mal contrôlée constitue un facteur de risque majeur de douleur postopératoire chronique. En France, aujourd'hui, un nombre croissant de patients bénéficient d'interventions chirurgicales en ambulatoire.
L'enjeu est de prendre en charge la douleur postopératoire au domicile de patients ayant subi des interventions chirurgicales de plus en plus complexes, que ce soit après une chirurgie ambulatoire ou après un retour rapide à domicile dans le cadre d'un protocole de réhabilitation améliorée après chirurgie (RAAC). En chirurgie ambulatoire, la prise en charge de la douleur postopératoire nécessite de nouvelles stratégies et/ou approches organisationnelles pour garantir une prise en charge de qualité dès le départ.
Le principe de l'analgésie de la douleur postopératoire aiguë recommande : i) un traitement de fond systématique, à horaires fixes ; et ii) un traitement de secours si le traitement de fond est insuffisant, fondé sur une titration de la douleur, à l'aide d'opioïdes faibles ou forts par voie orale. La douleur postopératoire est au cœur des soins postopératoires, mais l'objectif est également d'améliorer la récupération postopératoire et la prise en charge globale du patient.
À ce jour, il n'existe aucun dispositif de télésurveillance médicale permettant d'accompagner le patient dans la bonne prise de ses antalgiques, sur la base d'évaluations pluriquotidiennes de l'efficacité et de la tolérance du traitement analgésique, permettant un dépistage postopératoire systématique des signes d'alerte précoces et tardifs du risque de douleur chronique. Le dispositif Thess Monitoring, qui met en œuvre le protocole ANTALGEEK® (TMA), a été développé pour optimiser l'efficience de la prise en charge ambulatoire de la douleur postopératoire aiguë.
Il améliore l'observance des patients au traitement de fond grâce à un contrôle adaptatif et personnalisé de l'analgésie, par une meilleure utilisation du traitement de secours par opioïdes, et par la réduction des effets indésirables liés à une utilisation inadaptée des opioïdes (sous- ou surdosage). L'objectif est d'assurer une résolution optimale de la douleur et d'améliorer la récupération postopératoire précoce et tardive au cours de la première semaine postopératoire. Le système TMA permet une surveillance à distance de l'efficacité et de la tolérance du traitement analgésique, ainsi que des signes d'alerte précoces et tardifs du risque de douleur chronique. En mesurant quotidiennement les scores de douleur au cours de la première semaine postopératoire, il permet d'identifier les patients présentant une trajectoire douloureuse sous-optimale, à risque élevé de développer une douleur persistante au-delà du troisième mois. Il évalue également les signes d'alerte du risque de douleur chronique (douleur neuropathique, poursuite de la consommation d'opioïdes) à intervalles réguliers après l'intervention (jour 8, mois 1, mois 2, mois 3). L'amélioration du parcours de soins du patient grâce au système TMA devrait permettre de mieux coordonner le suivi postopératoire entre les soins hospitaliers et les soins de ville.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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