(Peak) Essai de phase 3 randomisé du CGT9486 associé au sunitinib versus le sunitinib chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales
Étude clinique de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique, du CGT9486 associé au sunitinib versus le sunitinib chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées, non résécables ou métastatiques
Promoteur : Cogent Biosciences, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
(Peak) A Phase 3 Randomized Trial of CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib in Subjects With Gastrointestinal Stromal Tumors
A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Clinical Study of CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib in Subjects With Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors
This is a Phase 3, open-label, international, multicenter study of CGT9486 in combination with sunitinib. This is a multi-part study that will enroll approximately 482 patients. Part 1 consists of two evaluations: 1) confirming the dose of an updated formulation of CGT9486 to be used in subsequent parts in approximately 20 patients who have received at least one prior line of therapy for Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) and 2) evaluating the potential for drug-drug interactions between CGT9486 and sunitinib in approximately 18 patients who have received at least two prior tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for GISTs. The second part of the study will enroll approximately 388 patients who are intolerant to, or who failed prior treatment with imatinib only and will compare the efficacy of CGT9486 plus sunitinib to sunitinib alone with patients being randomized in a 1:1 manner. This study also contains two substudies: 1) a drug-drug interactions (DDI) substudy will investigate the potential for CGT9486 to be a Cytochrome P450 (CYP)3A4 inducer in approximately 16 patients who have received at least one prior line of therapy for GIST and 2) a substudy intended to test the efficacy of bezuclastinib and sunitinib as first-line (1L) treatment of GIST in approximately 40 participants with KIT exon 9 mutations and no prior systemic therapy (with the exception of up to 10 subjects with ongoing imatinib therapy of ≤4 weeks).
Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, internationale et multicentrique, portant sur le CGT9486 en association avec le sunitinib. Cette étude comporte plusieurs parties et prévoit d'inclure environ 482 patients. La partie 1 comprend deux évaluations : 1) la confirmation de la dose d'une formulation actualisée du CGT9486 devant être utilisée dans les parties suivantes, chez environ 20 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et 2) l'évaluation du potentiel d'interactions médicamenteuses entre le CGT9486 et le sunitinib chez environ 18 patients ayant reçu au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) antérieurs pour des GIST. La deuxième partie de l'étude prévoit d'inclure environ 388 patients intolérants à l'imatinib ou en échec de ce traitement en monothérapie, et comparera l'efficacité de l'association CGT9486 plus sunitinib au sunitinib seul, les patients étant randomisés selon un ratio 1:1. Cette étude comporte également deux sous-études : 1) une sous-étude sur les interactions médicamenteuses (IM) qui examinera le potentiel du CGT9486 en tant qu'inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 chez environ 16 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une GIST et 2) une sous-étude destinée à tester l'efficacité de l'association bézuclastinib et sunitinib en traitement de première ligne (1L) des GIST chez environ 40 participants porteurs de mutations de l'exon 9 de KIT et n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur (à l'exception d'au maximum 10 sujets sous traitement en cours par imatinib depuis ≤4 semaines).
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