(Peak) Essai de phase 3 randomisé du CGT9486 associé au sunitinib versus le sunitinib chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales
Étude clinique de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique, du CGT9486 associé au sunitinib versus le sunitinib chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées, non résécables ou métastatiques
Promoteur : Cogent BiosciencesTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, internationale et multicentrique, portant sur le CGT9486 en association avec le sunitinib. Cette étude comporte plusieurs parties et prévoit d'inclure environ 482 patients.
La partie 1 comprend deux évaluations : 1) la confirmation de la dose d'une formulation actualisée du CGT9486 devant être utilisée dans les parties suivantes, chez environ 20 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et 2) l'évaluation du potentiel d'interactions médicamenteuses entre le CGT9486 et le sunitinib chez environ 18 patients ayant reçu au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) antérieurs pour des GIST.
La deuxième partie de l'étude prévoit d'inclure environ 388 patients intolérants à l'imatinib ou en échec de ce traitement en monothérapie, et comparera l'efficacité de l'association CGT9486 plus sunitinib au sunitinib seul, les patients étant randomisés selon un ratio 1:1.
Cette étude comporte également deux sous-études : 1) une sous-étude sur les interactions médicamenteuses (IM) qui examinera le potentiel du CGT9486 en tant qu'inducteur du cytochrome P450 (CYP)
3A4 chez environ 16 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une GIST et 2) une sous-étude destinée à tester l'efficacité de l'association bézuclastinib et sunitinib en traitement de première ligne (1L) des GIST chez environ 40 participants porteurs de mutations de l'exon 9 de KIT et n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur (à l'exception d'au maximum 10 sujets sous traitement en cours par imatinib depuis ≤4 semaines).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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