Patritumab déruxtécan (U3-1402) dans le cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
Étude de phase 2, en ouvert, du patritumab déruxtécan (U3-1402), un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-HER3, chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé, avec analyses de biomarqueurs visant à caractériser la réponse au traitement
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Patritumab Deruxtecan (U3-1402) in Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Phase 2, Open Label Study of Patritumab Deruxtecan (U3-1402), an Anti-HER3-Antibody Drug Conjugate (ADC), in Patients With Advanced Breast Cancer, With Biomarker Analyses to Characterize Response to Therapy
This study aims to evaluate the efficacy and safety of U3-1402 in participants with advanced breast cancer (ABC). Participants have to be hormone-receptor positive (HR+) and have to be resistant to endocrine therapy and cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) inhibitors. Participants may have received multiple lines of endocrine therapy with or without targeted therapies and must have received only one line of chemotherapy for ABC. Moreover, the immune effects, the predictors of resistance and response to treatment, the effect of the chemotherapy on deoxyribonucleic acid (DNA) replication will be assessed and will help identify the subgroups that will mostly benefit from the treatment. The pharmacokinetics of the product and the anti-drug antibody (ADA) will be also evaluated. A total of 99 participants are planned to be treated in the study. Participants will receive, every three weeks, a dose of U3-1402 equivalent to 5.6 mg/kg of body weight until progression or until unacceptable toxicity. Tumor evaluation will be performed every six weeks by the mean of a computed tomography for the thorax, abdomen and pelvis (TAP CT-scan) or a magnetic resonance imaging (MRI). Brain and/or bone CT scans will be also performed throughout the study for participants with brain and/or bone metastasis. A PET scan combined with contrast enhanced CT scan can replace all the above-mentioned imaging if performed at baseline considering that the same imaging technique should be used throughout the study. The safety of the product will be assessed at each cycle, through complete clinical exams, biological tests, electrocardiograms (ECGs), cardiac echographies (ECHOs) and through the collection of ongoing toxicities or adverse events.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'U3-1402 chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé (ABC). Les participants doivent présenter des récepteurs hormonaux positifs (HR+) et être résistants à l'hormonothérapie et aux inhibiteurs des kinases cyclines-dépendantes 4 et 6 (CDK4/6). Les participants peuvent avoir reçu plusieurs lignes d'hormonothérapie, avec ou sans thérapies ciblées, et ne doivent avoir reçu qu'une seule ligne de chimiothérapie pour l'ABC. Par ailleurs, les effets immunitaires, les facteurs prédictifs de résistance et de réponse au traitement, ainsi que l'effet de la chimiothérapie sur la réplication de l'acide désoxyribonucléique (ADN) seront évalués et permettront d'identifier les sous-groupes qui bénéficieront le plus du traitement. La pharmacocinétique du produit et les anticorps anti-médicament (ADA) seront également évalués. Un total de 99 participants doivent être traités dans le cadre de l'étude. Les participants recevront, toutes les trois semaines, une dose d'U3-1402 équivalant à 5,6 mg/kg de poids corporel, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. L'évaluation tumorale sera réalisée toutes les six semaines au moyen d'une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin (scanner TAP) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Des scanners cérébraux et/ou osseux seront également réalisés tout au long de l'étude pour les participants présentant des métastases cérébrales et/ou osseuses. Une tomographie par émission de positons (TEP) associée à un scanner avec injection de produit de contraste peut remplacer l'ensemble des examens d'imagerie mentionnés ci-dessus si elle est réalisée à l'inclusion, sous réserve que la même technique d'imagerie soit utilisée tout au long de l'étude. La sécurité du produit sera évaluée à chaque cycle, au moyen d'examens cliniques complets, de tests biologiques, d'électrocardiogrammes (ECG), d'échographies cardiaques (ECHO) et par le recueil des toxicités en cours ou des événements indésirables.
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