Patritumab déruxtécan (U3-1402) dans le cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'U3-1402 chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé (ABC). Les participants doivent présenter des récepteurs hormonaux positifs (HR+) et être résistants à l'hormonothérapie et aux inhibiteurs des kinases cyclines-dépendantes 4 et 6 (CDK4/6).

Les participants peuvent avoir reçu plusieurs lignes d'hormonothérapie, avec ou sans thérapies ciblées, et ne doivent avoir reçu qu'une seule ligne de chimiothérapie pour l'ABC.

Par ailleurs, les effets immunitaires, les facteurs prédictifs de résistance et de réponse au traitement, ainsi que l'effet de la chimiothérapie sur la réplication de l'acide désoxyribonucléique (ADN) seront évalués et permettront d'identifier les sous-groupes qui bénéficieront le plus du traitement. La pharmacocinétique du produit et les anticorps anti-médicament (ADA) seront également évalués.

Un total de 99 participants doivent être traités dans le cadre de l'étude. Les participants recevront, toutes les trois semaines, une dose d'U3-1402 équivalant à 5,6 mg/kg de poids corporel, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.

L'évaluation tumorale sera réalisée toutes les six semaines au moyen d'une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin (scanner TAP) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Des scanners cérébraux et/ou osseux seront également réalisés tout au long de l'étude pour les participants présentant des métastases cérébrales et/ou osseuses. Une tomographie par émission de positons (TEP) associée à un scanner avec injection de produit de contraste peut remplacer l'ensemble des examens d'imagerie mentionnés ci-dessus si elle est réalisée à l'inclusion, sous réserve que la même technique d'imagerie soit utilisée tout au long de l'étude. La sécurité du produit sera évaluée à chaque cycle, au moyen d'examens cliniques complets, de tests biologiques, d'électrocardiogrammes (ECG), d'échographies cardiaques (ECHO) et par le recueil des toxicités en cours ou des événements indésirables.