Patients infectés par le VIH-1, essai de phase II, association bithérapie doravirine/raltégravir en ouvert
Essai randomisé comparatif de phase II évaluant la capacité de l'association bithérapie doravirine/raltégravir à maintenir le succès virologique chez des patients infectés par le VIH-1 présentant une virémie plasmatique ARN-VIH inférieure à 50 copies/mL sous un traitement antirétroviral en cours
Promoteur : Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
HIV-1 Infected Patients, Phase II Trial, Dual Combination Doravirine/Raltegravir Open Label
A Randomized Comparative Phase II Trial Evaluating the Capacity of the Dual Combination Doravirine/Raltegravir to Maintain Virological Success in HIV-1 Infected Patients With an HIV-RNA Plasma Viremia Below 50 Copies/mL Under a Current Antiretroviral Regimen
The objective of antiretroviral therapy (ART) is the maintenance of HIV viral suppression, the optimal condition to prevent disease progression, to optimize immune restoration, to prevent the development of viral resistance and to reduce viral transmission. Antiretroviral therapy has to be maintained long life over decades in the absence of strategies for HIV cure. This is why the long-term cumulative toxicity of ARV drugs is a major issue. Indeed as a consequence of potent ART strategies, in 2011 over 88% of patients on ART in the French Hospital database (ANRS CO4 FHDH) achieved viral suppression with HIV-RNA plasma viral load \< 50 copies/mL and nearly 60% had CD4 \> 500/mm3. As a consequence of massive reduction of mortality and morbidity related to HIV, infected patients are aging with 40% of patients over 50 years of age in the ANRS CO4 FHDH. The current standard-of-care for antiretroviral therapy consists in a triple drug combination with two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus either a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), a protease inhibitor (PI), or an integrase inhibitor (INSTI). NRTIs and PIs have been associated to cumulative long-term toxicity such as bone and renal disorders related to tenofovir and increased cardio-vascular risk with PIs. In general population, aging is associated with well-known comorbidities such as bone demineralization, increased incidence of cardio or cerebrovascular disease, diabetes, renal dysfunction. HIV infected patients are at a greater risk for such abnormalities. Another crucial concern is the high probability of drug-drug interactions in HIV-infected patients, between ART and comedications. Alternative strategies are needed, which must address the following questions: how to maintain the control of HIV viral replication while minimizing the occurrence of long-term clinical and metabolic complications, and minimizing the risk of drug-drug interactions? This study is an open label, randomized, switch study over 96 weeks in which virally suppressed patients on a stable combined ART regimen will be randomized (2:1) to an immediate switch to doravirine/raltegravir (immediate switch group) or to the maintaining of their current ART followed by a switch to doravirine/raltegravir at W48 (delayed switch group). Patients will be followed during 96 weeks.
L'objectif du traitement antirétroviral (TAR) est le maintien de la suppression virale du VIH, condition optimale pour prévenir la progression de la maladie, optimiser la restauration immunitaire, prévenir le développement de résistances virales et réduire la transmission virale. Le traitement antirétroviral doit être maintenu à vie, pendant des décennies, en l'absence de stratégies de guérison du VIH. C'est pourquoi la toxicité cumulative à long terme des médicaments antirétroviraux (ARV) constitue un enjeu majeur. En effet, en conséquence de stratégies de TAR puissantes, en 2011, plus de 88 % des patients sous TAR dans la base de données hospitalière française (ANRS CO4 FHDH) avaient atteint une suppression virale avec une charge virale plasmatique ARN-VIH < 50 copies/mL, et près de 60 % avaient un taux de CD4 > 500/mm3. En raison de la réduction massive de la mortalité et de la morbidité liées au VIH, les patients infectés vieillissent, avec 40 % des patients âgés de plus de 50 ans dans l'ANRS CO4 FHDH. La prise en charge standard actuelle du traitement antirétroviral consiste en une trithérapie associant deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) à un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), un inhibiteur de protéase (IP) ou un inhibiteur de l'intégrase (INSTI). Les INTI et les IP ont été associés à une toxicité cumulative à long terme, telle que des troubles osseux et rénaux liés au ténofovir et un risque cardiovasculaire accru avec les IP. Dans la population générale, le vieillissement est associé à des comorbidités bien connues telles que la déminéralisation osseuse, une incidence accrue de maladies cardio- ou cérébrovasculaires, le diabète et le dysfonctionnement rénal. Les patients infectés par le VIH présentent un risque accru de telles anomalies. Une autre préoccupation majeure est la probabilité élevée d'interactions médicamenteuses chez les patients infectés par le VIH, entre le TAR et les traitements associés. Des stratégies alternatives sont nécessaires, qui doivent répondre aux questions suivantes : comment maintenir le contrôle de la réplication virale du VIH tout en minimisant la survenue de complications cliniques et métaboliques à long terme, et en minimisant le risque d'interactions médicamenteuses ? Cette étude est une étude de switch, en ouvert, randomisée, sur 96 semaines, dans laquelle des patients en suppression virale sous un TAR combiné stable seront randomisés (2:1) soit vers un switch immédiat pour doravirine/raltégravir (groupe switch immédiat), soit vers le maintien de leur TAR actuel suivi d'un switch vers doravirine/raltégravir à S48 (groupe switch différé). Les patients seront suivis pendant 96 semaines.
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