Patients infectés par le VIH-1, essai de phase II, association bithérapie doravirine/raltégravir en ouvert
Essai randomisé comparatif de phase II évaluant la capacité de l'association bithérapie doravirine/raltégravir à maintenir le succès virologique chez des patients infectés par le VIH-1 présentant une virémie plasmatique ARN-VIH inférieure à 50 copies/mL sous un traitement antirétroviral en cours
Promoteur : Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le SidaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif du traitement antirétroviral (TAR) est le maintien de la suppression virale du VIH, condition optimale pour prévenir la progression de la maladie, optimiser la restauration immunitaire, prévenir le développement de résistances virales et réduire la transmission virale. Le traitement antirétroviral doit être maintenu à vie, pendant des décennies, en l'absence de stratégies de guérison du VIH. C'est pourquoi la toxicité cumulative à long terme des médicaments antirétroviraux (ARV) constitue un enjeu majeur.
En effet, en conséquence de stratégies de TAR puissantes, en 2011, plus de 88 % des patients sous TAR dans la base de données hospitalière française (ANRS CO4 FHDH) avaient atteint une suppression virale avec une charge virale plasmatique ARN-VIH < 50 copies/mL, et près de 60 % avaient un taux de CD4 > 500/mm3. En raison de la réduction massive de la mortalité et de la morbidité liées au VIH, les patients infectés vieillissent, avec 40 % des patients âgés de plus de 50 ans dans l'ANRS CO4 FHDH.
La prise en charge standard actuelle du traitement antirétroviral consiste en une trithérapie associant deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) à un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), un inhibiteur de protéase (IP) ou un inhibiteur de l'intégrase (INSTI). Les INTI et les IP ont été associés à une toxicité cumulative à long terme, telle que des troubles osseux et rénaux liés au ténofovir et un risque cardiovasculaire accru avec les IP.
Dans la population générale, le vieillissement est associé à des comorbidités bien connues telles que la déminéralisation osseuse, une incidence accrue de maladies cardio- ou cérébrovasculaires, le diabète et le dysfonctionnement rénal. Les patients infectés par le VIH présentent un risque accru de telles anomalies. Une autre préoccupation majeure est la probabilité élevée d'interactions médicamenteuses chez les patients infectés par le VIH, entre le TAR et les traitements associés.
Des stratégies alternatives sont nécessaires, qui doivent répondre aux questions suivantes : comment maintenir le contrôle de la réplication virale du VIH tout en minimisant la survenue de complications cliniques et métaboliques à long terme, et en minimisant le risque d'interactions médicamenteuses ? Cette étude est une étude de switch, en ouvert, randomisée, sur 96 semaines, dans laquelle des patients en suppression virale sous un TAR combiné stable seront randomisés (2:1) soit vers un switch immédiat pour doravirine/raltégravir (groupe switch immédiat), soit vers le maintien de leur TAR actuel suivi d'un switch vers doravirine/raltégravir à S48 (groupe switch différé). Les patients seront suivis pendant 96 semaines.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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