Patch de capsaïcine 179 mg par rapport à la duloxétine par voie orale chez des patients présentant une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Patch de capsaïcine 179 mg par rapport à la duloxétine par voie orale chez des patients présentant une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, ouverte
Promoteur : Institut Cancerologie de l'Ouest
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Capsaicin 179 mg Patch Versus Oral Duloxetine in Patients With Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy
Capsaicin 179 mg Patch Versus Oral Duloxetine in Patients With Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy : a Phase 3 Randomized Multicentric Open-label Study.
Chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) is a frequent and disabling complication of systemic chemotherapy, particularly with oxaliplatin or taxanes. The incidence of CIPN is variable but approximately 30-40% of patients treated with neurotoxic chemotherapy agents develop CIPN after long-term use of taxanes or oxaliplatin. This CIPN is essentially a sensory peripheral neuropathy with pain manifested by unpleasant symptoms such as numbness, tingling, and less frequently shooting/burning pain. These symptoms spread proximally to affect both lower and upper extremities in a characteristic "stocking and glove" distribution. Many symptoms of CIPN may resolve completely for some patients. However, CIPN is only partly reversible for most. In the worst instances, it does not appear to be reversible at all and can even increase over time. CIPN is difficult to manage. Only duloxetine is recommended, based on the positive result of a randomized phase III double-blind placebo-controlled crossover trial. The use of duloxetine resulted in a greater reduction in pain and was effective in decreasing numbness and tingling in the feet. But, systemic antidepressants are often associated with toxicities and patients often refuse or abandon the treatment. Capsaicin inhibits neural transmission in sensory axons and has been proven as effective on the intensity of pain for post-herpetic neuralgia and human immunodeficiency virus-associated neuropathy. Efficacy appears at one month and persists for at least 2 months. Only a few studies focused on the efficacy of capsaicin 179 mg patch on the intensity of CIPN-induced pain. These non-randomized studies show that more than 50% of patients have a reduction in pain intensity of more than 30%. Until now, no clinical trial has compared the efficacy of the capsaicin 179 mg patch with duloxetine. Accordingly, this open-label phase 3, randomized, multicenter trial, will compare efficacy and safety of capsaicin patch with oral duloxetine on painful CIPN persisting more than 3 months after the end of the responsible chemotherapy.
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est une complication fréquente et invalidante de la chimiothérapie systémique, en particulier avec l'oxaliplatine ou les taxanes. L'incidence de la NPIC est variable, mais environ 30 à 40 % des patients traités par des agents de chimiothérapie neurotoxiques développent une NPIC après une utilisation prolongée de taxanes ou d'oxaliplatine. Cette NPIC est essentiellement une neuropathie périphérique sensitive douloureuse, se manifestant par des symptômes désagréables tels qu'engourdissements, fourmillements et, moins fréquemment, des douleurs fulgurantes ou à type de brûlure. Ces symptômes s'étendent de façon proximale pour toucher les membres inférieurs et supérieurs selon une distribution caractéristique « en chaussette et en gant ». De nombreux symptômes de la NPIC peuvent disparaître complètement chez certains patients. Cependant, la NPIC n'est que partiellement réversible chez la plupart d'entre eux. Dans les pires cas, elle ne semble pas réversible du tout et peut même s'aggraver avec le temps. La NPIC est difficile à prendre en charge. Seule la duloxétine est recommandée, sur la base du résultat positif d'un essai randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en cross-over. L'utilisation de la duloxétine a entraîné une réduction plus importante de la douleur et s'est révélée efficace pour diminuer les engourdissements et les fourmillements au niveau des pieds. Cependant, les antidépresseurs systémiques sont souvent associés à des toxicités et les patients refusent ou abandonnent souvent le traitement. La capsaïcine inhibe la transmission neuronale au niveau des axones sensitifs et a démontré son efficacité sur l'intensité de la douleur dans la névralgie post-herpétique et la neuropathie associée au virus de l'immunodéficience humaine. L'efficacité apparaît à un mois et persiste pendant au moins 2 mois. Seules quelques études se sont intéressées à l'efficacité du patch de capsaïcine 179 mg sur l'intensité de la douleur induite par la NPIC. Ces études non randomisées montrent que plus de 50 % des patients présentent une réduction de l'intensité de la douleur de plus de 30 %. Jusqu'à présent, aucun essai clinique n'a comparé l'efficacité du patch de capsaïcine 179 mg à celle de la duloxétine. Ainsi, cet essai ouvert de phase 3, randomisé, multicentrique, comparera l'efficacité et la sécurité du patch de capsaïcine à la duloxétine par voie orale sur la douleur de la NPIC persistant plus de 3 mois après la fin de la chimiothérapie responsable.
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