Observatoire du genou FH ORTHO SAS
Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie du genou utilisant les dispositifs médicaux FH ORTHO SAS (Observatoire du genou FH ORTHO SAS)
Promoteur : FH ORTHOTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet observatoire est de générer des données cliniques supplémentaires en vie réelle, conformément à la réglementation locale (c'est-à-dire une étude de suivi clinique post-commercialisation (SCAC), une étude réalisée après le marquage de conformité européenne (CE) d'un dispositif et destinée à répondre à des questions spécifiques relatives à la sécurité clinique ou à la performance (c'est-à-dire les risques résiduels) d'un dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à sa notice d'utilisation approuvée (IFU).
La difficulté d'un tel observatoire réside dans la capacité à recueillir des données sur les différentes versions des dispositifs, ainsi que sur les différentes combinaisons possibles d'implants d'une arthroplastie du genou. L'observatoire doit également pouvoir couvrir les dispositifs utilisés en chirurgie de reconstruction ligamentaire.
L'observatoire reposera sur le principe d'une cohorte « dynamique » pendant la période d'inclusion, c'est-à-dire avec des inclusions possibles pour remplacer les sorties prématurées.
Des solutions techniques seront mises en œuvre afin de faciliter le recueil des données auprès des chirurgiens (cahier d'observation électronique, eCRF) et des patients (mesures des résultats rapportés par les patients de façon électronique, ePRO, sur smartphone/tablette/ordinateur), lorsque cela est réalisable.
Les données à recueillir et les différents temps de suivi sont fondés sur l'état de l'art, les plans d'évaluation clinique et les rapports d'évaluation clinique.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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