Observatoire du genou FH ORTHO SAS
Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie du genou utilisant les dispositifs médicaux FH ORTHO SAS (Observatoire du genou FH ORTHO SAS)
Promoteur : FH ORTHO
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
FH ORTHO SAS Knee Observatory
Post Market Clinical Follow-up of Knee Surgery Using FH ORTHO SAS Medical Devices (FH ORTHO SAS Knee Observatory)
The objective of this observatory is to generate additional real life clinical data in accordance with local regulation (i.e. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study, a study carried out following the European Conformity (CE) marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a device when used in accordance with its approved instructions for use (IFU). The difficulty of such an observatory is to be able to collect data on the different versions of the devices, on the different possible combinations of implants of an knee arthroplasty. The observatory must also be able to cover devices used in ligament reconstruction surgery. The observatory will be based on the principle of a "dynamic" cohort during the inclusion period, i.e. with possible inclusions to replace the premature exits. Technical solutions will be implemented to facilitate data collection from surgeons (electronic Case Report Form (eCRF) and from patients (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) on smartphone/tablet/computer) when feasible. The data to be collected and the different follow-up times are based on our state-of-the-art, clinical evaluation plans and clinical evaluation reports.
L'objectif de cet observatoire est de générer des données cliniques supplémentaires en vie réelle, conformément à la réglementation locale (c'est-à-dire une étude de suivi clinique post-commercialisation (SCAC), une étude réalisée après le marquage de conformité européenne (CE) d'un dispositif et destinée à répondre à des questions spécifiques relatives à la sécurité clinique ou à la performance (c'est-à-dire les risques résiduels) d'un dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à sa notice d'utilisation approuvée (IFU). La difficulté d'un tel observatoire réside dans la capacité à recueillir des données sur les différentes versions des dispositifs, ainsi que sur les différentes combinaisons possibles d'implants d'une arthroplastie du genou. L'observatoire doit également pouvoir couvrir les dispositifs utilisés en chirurgie de reconstruction ligamentaire. L'observatoire reposera sur le principe d'une cohorte « dynamique » pendant la période d'inclusion, c'est-à-dire avec des inclusions possibles pour remplacer les sorties prématurées. Des solutions techniques seront mises en œuvre afin de faciliter le recueil des données auprès des chirurgiens (cahier d'observation électronique, eCRF) et des patients (mesures des résultats rapportés par les patients de façon électronique, ePRO, sur smartphone/tablette/ordinateur), lorsque cela est réalisable. Les données à recueillir et les différents temps de suivi sont fondés sur l'état de l'art, les plans d'évaluation clinique et les rapports d'évaluation clinique.
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