Obinutuzumab dans la néphropathie membraneuse pure au cours du lupus érythémateux systémique : un essai de phase II
Obinutuzumab dans la néphropathie membraneuse pure au cours du lupus érythémateux systémique : un essai de phase II (OBLUMEN)
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Obinutuzumab for Systemic Lupus Erythematosus Pure Membranous Nephropathy: a Phase II Trial
Obinutuzumab for Systemic Lupus Erythematosus Pure Membranous Nephropathy: a Phase II Trial (OBLUMEN)
Lupus nephritis (LN) is a frequent and severe complication of systemic lupus erythematosus, with important mortality and morbidity. International 2024 guidelines recommend immunosuppressive therapy (MMF, cyclophosphamide, calcineurin inhibitors, rituximab, azathioprine) in patients with heavy or uncontrolled proteinuria, but none of these therapies has been evaluated in robust multicenter prospective. Therefore, no treatment has regulatory approval for pure class V LN. Obinutuzumab, a 2nd-generation B-cell targeting therapy, is more efficient than rituximab in inducing B-cell depletion and complete renal response in patient with class III or IV lupus nephritis. This study aims to assess the efficacy and safety of an obinutuzumab monotherapy in patients with pure class V LN. The primary endpoint is complete renal response at week 52 according to 2024 KDIGO criteria (UPCR \< 0.5 g/g, eGFR ≥ 85% of baseline, and no intercurrent event: treatment failure, rescue therapy, long-term dialysis, renal transplantation, death or early trial withdrawal)
La néphropathie lupique (NL) est une complication fréquente et grave du lupus érythémateux systémique, associée à une morbidité et une mortalité importantes. Les recommandations internationales de 2024 préconisent un traitement immunosuppresseur (MMF, cyclophosphamide, inhibiteurs de la calcineurine, rituximab, azathioprine) chez les patients présentant une protéinurie importante ou non contrôlée, mais aucun de ces traitements n'a été évalué dans le cadre d'une étude prospective multicentrique robuste. Par conséquent, aucun traitement ne dispose d'une autorisation réglementaire pour la NL de classe V pure. L'obinutuzumab, une thérapie ciblant les lymphocytes B de 2e génération, est plus efficace que le rituximab pour induire une déplétion des lymphocytes B et une réponse rénale complète chez les patients atteints de néphropathie lupique de classe III ou IV. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une monothérapie par obinutuzumab chez des patients atteints de NL de classe V pure. Le critère de jugement principal est la réponse rénale complète à la semaine 52, selon les critères KDIGO 2024 (UPCR \< 0,5 g/g, DFGe ≥ 85 % de la valeur initiale, et absence d'événement intercurrent : échec du traitement, traitement de secours, dialyse au long cours, transplantation rénale, décès ou sortie précoce de l'étude)
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