Nouvelles approches pour évaluer l'interchangeabilité des matériaux de référence et des contrôles de qualité (COMET-MPL)
Promoteur : CHU de MontpellierTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les analyses de biologie médicale sont essentielles à la décision clinique. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE/2017/746) exige la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et aux contrôles de qualité, fondée sur des méthodes de mesure de référence (RMM) ou des matériaux de référence certifiés (CRM).
Cependant, ces références ne sont pas disponibles pour toutes les analyses, ce qui limite la capacité des fabricants à respecter les exigences réglementaires. La diffusion de la traçabilité repose principalement sur les CRM.
Cependant, pour garantir la validité des résultats, ces matériaux doivent présenter une commutabilité suffisante, c'est-à-dire un comportement comparable à celui des échantillons biologiques natifs. Cette propriété est également requise pour les contrôles de qualité externes (EQA) utilisés dans les programmes de contrôle de qualité externe.
La commutabilité est une condition essentielle pour éviter les effets de matrice et garantir la fiabilité des résultats. Le projet COMET-MPL vise à optimiser les procédés de fabrication de CRM et d'EQA commutables, mono- ou multiparamétriques. Évaluer la commutabilité de ces matériaux par rapport à des échantillons de patients.
Le projet COMET-MPL vise à produire des matériaux adaptés aux analyses prioritaires : bilirubine, ciclosporine, hormone parathyroïdienne (PTH), cytomégalovirus humain, estradiol. La commutabilité sera vérifiée en comparant les performances des CRM et des EQA à celles d'échantillons cliniques dans plusieurs laboratoires français équipés d'automates de différents fabricants.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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