Nouvelles approches pour évaluer l'interchangeabilité des matériaux de référence et des contrôles de qualité (COMET-MPL)
Nouvelles approches pour évaluer l'interchangeabilité des matériaux de référence et des contrôles de qualité (COMET-MPL)
Promoteur : University Hospital, Montpellier
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
New Approaches for Evaluating the Interchangeability of Reference Materials and Quality Controls (COMET-MPL)
New Approaches for Evaluating the Interchangeability of Reference Materials and Quality Controls (COMET-MPL)
Medical biology tests are essential to clinical decision-making. The European Regulation on in vitro diagnostic medical devices (EU/2017/746) requires metrological traceability of the values assigned to calibrators and quality controls, based on reference measurement methods (RMMs) or certified reference materials (CRMs). However, these references are not available for all analyses, limiting manufacturers' ability to comply with regulatory requirements. The dissemination of traceability relies mainly on CRMs. However, to guarantee the validity of the results, these materials must have sufficient commutability, i.e., behavior comparable to that of native biological samples. This property is also required for external quality controls (EQA) used in external quality control programs. Commutability is an essential condition for avoiding matrix effects and ensuring the reliability of results. The COMET-MPL project aims to optimize manufacturing processes for commutable, single-parameter, or multi-parameter CRMs and EQA. Evaluate the commutability of these materials in relation to patient samples. The COMET-MPL project aims to Produce materials suitable for priority analyses: bilirubin, cyclosporine, parathyroid hormone (PTH), human cytomegalovirus, estradiol. Commutability will be verified by comparing the performance of CRMs and EQA with that of clinical samples in several French laboratories equipped with automated systems from different manufacturers.
Les analyses de biologie médicale sont essentielles à la décision clinique. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE/2017/746) exige la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et aux contrôles de qualité, fondée sur des méthodes de mesure de référence (RMM) ou des matériaux de référence certifiés (CRM). Cependant, ces références ne sont pas disponibles pour toutes les analyses, ce qui limite la capacité des fabricants à respecter les exigences réglementaires. La diffusion de la traçabilité repose principalement sur les CRM. Cependant, pour garantir la validité des résultats, ces matériaux doivent présenter une commutabilité suffisante, c'est-à-dire un comportement comparable à celui des échantillons biologiques natifs. Cette propriété est également requise pour les contrôles de qualité externes (EQA) utilisés dans les programmes de contrôle de qualité externe. La commutabilité est une condition essentielle pour éviter les effets de matrice et garantir la fiabilité des résultats. Le projet COMET-MPL vise à optimiser les procédés de fabrication de CRM et d'EQA commutables, mono- ou multiparamétriques. Évaluer la commutabilité de ces matériaux par rapport à des échantillons de patients. Le projet COMET-MPL vise à produire des matériaux adaptés aux analyses prioritaires : bilirubine, ciclosporine, hormone parathyroïdienne (PTH), cytomégalovirus humain, estradiol. La commutabilité sera vérifiée en comparant les performances des CRM et des EQA à celles d'échantillons cliniques dans plusieurs laboratoires français équipés d'automates de différents fabricants.
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