Nouveau vaccin adjuvant dans le glioblastome, une étude de phase 1/2a
Nouveau vaccin adjuvant dans le glioblastome, une étude de phase 1/2a (NAVIG-1)
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
New Adjuvant Vaccine in Glioblastoma, a Phase 1/2a Study
New Adjuvant Vaccine in Glioblastoma, a Phase 1/2a Study (NAVIG-1)
This phase I/II trial evaluates the safety and the immunological efficacy of a cancer vaccine against 2 glioma-associated antigens in newly-diagnosed glioblastomas. The objectives of this study are as follows: Primary objective * phase 1: * to assess the maximum tolerated dose (MTD) and select the recommend Phase 2a dose * phase 2a: * to assess anti- TERT specific T cell responses at 2 months at the selected dose level Secondary objectives: * To assess Short and long-time immunological safety * To assess Evolution of anti-PTPRZ1 and anti-TERT immune T cell responses over time * To assess Progression free survival (RANO 2.0 criteria) * To assess Overall survival * To assess Quality of life by EORTC QLQ30 and BN20 questionnaires * To evaluate cardiac safety and monitor for the potential development of anti-melanin antibodies in a cohort of 8 patients enrolled in the Phase 2a study as well as objective of ancillary study: to determine the mechanism of action of potential tumour escape in GBM (T-cell lymphocyte phenotype; antigen expression and checkpoint inhibitors on tumour cells at relapse, if available), analysis of circulating antibodies against TERT epitope and/or melanin, and identification of predictive biomarkers of response. Ultimately, this trial together will lead to the implementation of future phase III trial in GBM. All patients enrolled in the study will receive standard treatment consisting of surgical resection of the tumor followed by radio-chemotherapy. Immunotherapy will begin 4 weeks after the completion of radiotherapy.
Cet essai de phase I/II évalue la sécurité et l'efficacité immunologique d'un vaccin anticancéreux dirigé contre 2 antigènes associés aux gliomes chez des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué. Les objectifs de cette étude sont les suivants : Objectif principal * phase 1 : * évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et sélectionner la dose recommandée pour la phase 2a * phase 2a : * évaluer les réponses lymphocytaires T spécifiques anti-TERT à 2 mois au niveau de dose sélectionné Objectifs secondaires : * Évaluer la sécurité immunologique à court et à long terme * Évaluer l'évolution des réponses immunitaires lymphocytaires T anti-PTPRZ1 et anti-TERT au fil du temps * Évaluer la survie sans progression (critères RANO 2.0) * Évaluer la survie globale * Évaluer la qualité de vie au moyen des questionnaires EORTC QLQ30 et BN20 * Évaluer la sécurité cardiaque et surveiller le développement potentiel d'anticorps anti-mélanine dans une cohorte de 8 patients inclus dans l'étude de phase 2a, ainsi que l'objectif de l'étude ancillaire : déterminer le mécanisme d'action d'un éventuel échappement tumoral dans le glioblastome (phénotype des lymphocytes T ; expression des antigènes et des inhibiteurs de points de contrôle sur les cellules tumorales en cas de rechute, si disponible), analyse des anticorps circulants dirigés contre l'épitope de TERT et/ou la mélanine, et identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse. À terme, cet essai contribuera à la mise en œuvre d'un futur essai de phase III dans le glioblastome. Tous les patients inclus dans l'étude recevront le traitement standard, consistant en une résection chirurgicale de la tumeur suivie d'une radio-chimiothérapie. L'immunothérapie débutera 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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