Nouveau vaccin adjuvant dans le glioblastome, une étude de phase 1/2a
Nouveau vaccin adjuvant dans le glioblastome, une étude de phase 1/2a (NAVIG-1)
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cet essai de phase I/II évalue la sécurité et l'efficacité immunologique d'un vaccin anticancéreux dirigé contre 2 antigènes associés aux gliomes chez des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : Objectif principal * phase 1 : * évaluer la dose maximale tolérée (DMT) et sélectionner la dose recommandée pour la phase 2a * phase 2a : * évaluer les réponses lymphocytaires T spécifiques anti-TERT à 2 mois au niveau de dose sélectionné Objectifs secondaires : * Évaluer la sécurité immunologique à court et à long terme * Évaluer l'évolution des réponses immunitaires lymphocytaires T anti-PTPRZ1 et anti-TERT au fil du temps * Évaluer la survie sans progression (critères RANO 2.0) * Évaluer la survie globale * Évaluer la qualité de vie au moyen des questionnaires EORTC QLQ30 et BN20 * Évaluer la sécurité cardiaque et surveiller le développement potentiel d'anticorps anti-mélanine dans une cohorte de 8 patients inclus dans l'étude de phase 2a, ainsi que l'objectif de l'étude ancillaire : déterminer le mécanisme d'action d'un éventuel échappement tumoral dans le glioblastome (phénotype des lymphocytes T ; expression des antigènes et des inhibiteurs de points de contrôle sur les cellules tumorales en cas de rechute, si disponible), analyse des anticorps circulants dirigés contre l'épitope de TERT et/ou la mélanine, et identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse.
À terme, cet essai contribuera à la mise en œuvre d'un futur essai de phase III dans le glioblastome. Tous les patients inclus dans l'étude recevront le traitement standard, consistant en une résection chirurgicale de la tumeur suivie d'une radio-chimiothérapie. L'immunothérapie débutera 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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