MP0317 en association avec une chimio-immunothérapie en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé
MP0317, un DARPin agoniste de CD40 dépendant de la FAP ciblant la tumeur, en association avec une chimio-immunothérapie en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé : une étude de phase II randomisée, non comparative, de preuve de concept
Promoteur : CHU de BesançonTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Dans le présent essai clinique TACTIC, les investigateurs proposent de déterminer l'intérêt clinique et l'efficacité immunologique d'un traitement associant MP0317, l'agoniste de CD40 dépendant de la FAP (Fibroblast Activation Protein), à une thérapie anti-PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) (durvalumab) et à une chimiothérapie à base de gemcitabine-cisplatine dans le cholangiocarcinome non résécable.
L'objectif principal est d'évaluer le taux de survie sans progression (SSP) à 12 mois dans le bras expérimental. L'essai proposé est une étude de phase II randomisée, non comparative, de preuve de concept, en deux étapes. Le bras contrôle servira à vérifier le bon calibrage de l'hypothèse nulle retenue dans le bras expérimental et à fournir de « vrais » contrôles pour les recherches translationnelles.
Une surveillance semi-continue de la toxicité est prévue dans le bras expérimental pendant la première étape de l'étude afin de garantir la tolérance du traitement expérimental, puis d'assurer la sécurité des patients. 75 patients (dont 50 dans le bras expérimental) seront inclus.
Les investigateurs analyseront également, comme objectif translationnel, les paramètres moléculaires et immunologiques déterminant les résultats cliniques.
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