MP0317 en association avec une chimio-immunothérapie en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé
MP0317, un DARPin agoniste de CD40 dépendant de la FAP ciblant la tumeur, en association avec une chimio-immunothérapie en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé : une étude de phase II randomisée, non comparative, de preuve de concept
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
MP0317 in Combination With Chemoimmunotherapy in First Line Treatment for Patients With Advanced Biliary Tract Carcinoma
MP0317, a Tumor Targeting FAP Dependent CD40 Agonist DARPin, in Combination With Chemoimmunotherapy in First Line Treatment for Patients With Advanced Biliary Tract Carcinoma: a Radnomized Non-comparative Proof of Concept Phase II Study
In the present TACTIC clinical trial, the investigators propose to determine the clinical interest and immunological efficacy of a treatment combining MP0317 the FAP (Fibroblast Activation Protein)-dependent CD40 agonist, with anti-PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) therapy (durvalumab) and gemcitabine-cisplatin-based chemotherapy in unresectable cholangiocarcinoma. The main objective is to assess the 12-month progression free survival (PFS) rate in the experimental arm. The trial proposed is a non-comparative proof of concept randomized two-stage phase II. The control arm will serve to verify the good calibration of the null hypothesis made in the experimental arm and to provide "true" controls for translational investigations. A semi-continuous monitoring of toxicity is planned in the experimental arm during the first stage of the study to warrant the tolerability of the experimental treatment and then to guarantee the security of the patients. 75 patients (50 in the experimental arm) will be included. The investigators will also decipher, as a translational objective, the molecular and immunological parameters determining the clinical outcomes.
Dans le présent essai clinique TACTIC, les investigateurs proposent de déterminer l'intérêt clinique et l'efficacité immunologique d'un traitement associant MP0317, l'agoniste de CD40 dépendant de la FAP (Fibroblast Activation Protein), à une thérapie anti-PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) (durvalumab) et à une chimiothérapie à base de gemcitabine-cisplatine dans le cholangiocarcinome non résécable. L'objectif principal est d'évaluer le taux de survie sans progression (SSP) à 12 mois dans le bras expérimental. L'essai proposé est une étude de phase II randomisée, non comparative, de preuve de concept, en deux étapes. Le bras contrôle servira à vérifier le bon calibrage de l'hypothèse nulle retenue dans le bras expérimental et à fournir de « vrais » contrôles pour les recherches translationnelles. Une surveillance semi-continue de la toxicité est prévue dans le bras expérimental pendant la première étape de l'étude afin de garantir la tolérance du traitement expérimental, puis d'assurer la sécurité des patients. 75 patients (dont 50 dans le bras expérimental) seront inclus. Les investigateurs analyseront également, comme objectif translationnel, les paramètres moléculaires et immunologiques déterminant les résultats cliniques.
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