Microbiothérapie fécale poolée orale (MaaT033) associée au cémiplimab versus meilleur choix de l'investigateur chez des patients présentant une résistance au traitement liée à la prise d'antibiotiques dans le cancer bronchique non à petites cellules avancé
Un essai de phase II multicentrique randomisé évaluant la microbiothérapie fécale poolée orale (MaaT033) associée au cémiplimab (CB) versus le meilleur choix de l'investigateur (BIC) en cas de résistance au blocage PD-1/PD-L1 liée à la prise d'antibiotiques (ATB) chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé
Promoteur : Gustave RoussyTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif d'IMMUNOLIFE2 est de surmonter la résistance primaire aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI), tels que le pembrolizumab ou le nivolumab utilisés seuls ou en association avec une chimiothérapie, observée chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé à la suite d'une exposition aux antibiotiques, laquelle induit une dysbiose intestinale.
La réintroduction de l'immunothérapie par cémiplimab, associée à une microbiothérapie fécale poolée orale (MaaT033), vise à restaurer le microbiote intestinal et potentiellement à inverser la résistance aux ICI.
L'objectif principal est de déterminer si l'association de MaaT033 et de cémiplimab offre un taux de contrôle de la maladie supérieur par rapport au meilleur choix actuel de l'investigateur utilisé comme comparateur.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit : * Bras expérimental : MaaT033 administré par voie orale pendant une semaine avant chaque cycle de cémiplimab, lequel sera administré en hospitalisation toutes les 3 semaines pendant 6 mois, suivi du cémiplimab seul par la suite ; * Bras contrôle : meilleur choix de l'investigateur
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