Micro-échantillonnage de la caféine chez les nouveau-nés prématurés
Utilisation d'un kit de micro-échantillonnage pour le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) de la caféine chez les nouveau-nés prématurés
Promoteur : University Hospital, Limoges
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
MICropsampling for CAffeine in PREMature Newborns
Use of a Microsampling Kit for the Therapeutic Drug Monitoring (TDM) of Caffeine in Premature Newborns
Caffeine is one of the top five most prescribed drugs in neonatology. Caffeine has many beneficial impacts on preterm infants (cardiac, neurologic and pulmonary). One of these beneficial impacts is to prevent apnea. However, despite its use in routine neonatal practice, there is currently no consensus on standardized protocols for caffeine administration concerning timing and dose and there is a lack of knowledge in the most immature preterm. High caffeine concentrations may lead to serious adverse events such tachycardia while low caffeine concentrations may lead to an upsurge apnea, and as a consequence to the necessity of mechanical ventilation. A study demonstrated that highly variable caffeine concentrations where observed when a standardized dose was administered to preterm infants. However, while no correlation between caffeine concentration and the number of apneas has been reported, there is a correlation between caffeine concentration and heart rate in preterm infants. In addition, a retrospective study demonstrated that in infants born before 29 gestational weeks with a caffeine concentration \> 15 micrograms/ml was associated with a lower incidence of chronic lung disease, persistent ductus arteriosus, lesser number of days of ventilation and shorter length of stay in hospital. Based on these observations, therapeutic drug monitoring (TDM) of caffeine could be particularly relevant in preterm infants, in order to manage the risk of overexposure to caffeine in patients who need higher doses to prevent apnea. However, we are limited by the risk of anemia associated with repeated sampling in preterm infants. In our hospital, Caffeine is measured when children make apnea despite a dosage of 5 mg/kg and when children have potentials adverse events such tachycardia. To avoid anemia due to repeated blood test for TDM, microsampling devices allowing analyses in very small volumes of blood could be used. Recently, microsampling devices have been developed for home-based capillary blood sampling and their use has been validated in different contexts, in particular the TDM of immunosuppressive drugs. These devices allow the collection of dried blood spots and present the advantages of being less invasive than venipuncture and collecting low volumes of blood for analysis. The analysis of caffeine in dried blood spot (DBS) has been developed with a good agreement between DBS and plasma concentrations in neonates. However, changes in hematocrit levels may impact concentrations measured in DBS. To avoid this, volumetric micro sampling (VAMS) devices such as the Mitra ® (Neoteryx®) have been developed with good results. With caffeine, VAMS effectively assisted in eliminating the effect of hematocrit and have good correlation with blood standard dosage. In this context, the investigator propose a pilot study in preterm infants, in whom the microsampling device Mitra ® will be used for capillary blood sampling to collect caffeine for TDM. The (i) feasibility (ii) nurse satisfaction iii) analytical performances will be evaluated. The hypothesis is that the use of a microsampling device such as Mitra ® will render possible caffeine TDM thanks to a good feasibility and to good pre-analytical and analytical performances of a method developed.
La caféine est l'un des cinq médicaments les plus prescrits en néonatologie. La caféine présente de nombreux effets bénéfiques chez les prématurés (cardiaques, neurologiques et pulmonaires). L'un de ces effets bénéfiques est de prévenir l'apnée. Cependant, malgré son utilisation en routine dans la pratique néonatale, il n'existe actuellement aucun consensus sur des protocoles standardisés d'administration de la caféine concernant le moment et la dose, et les connaissances sont insuffisantes chez les prématurés les plus immatures. Des concentrations élevées de caféine peuvent entraîner des événements indésirables graves tels que la tachycardie, tandis que de faibles concentrations de caféine peuvent entraîner une recrudescence des apnées et, par conséquent, la nécessité d'une ventilation mécanique. Une étude a démontré que des concentrations de caféine très variables étaient observées lorsqu'une dose standardisée était administrée aux prématurés. Cependant, bien qu'aucune corrélation entre la concentration de caféine et le nombre d'apnées n'ait été rapportée, il existe une corrélation entre la concentration de caféine et la fréquence cardiaque chez les prématurés. De plus, une étude rétrospective a démontré que, chez les enfants nés avant 29 semaines d'aménorrhée, une concentration de caféine > 15 microgrammes/ml était associée à une incidence plus faible de maladie pulmonaire chronique et de persistance du canal artériel, à un nombre moindre de jours de ventilation et à une durée d'hospitalisation plus courte. Sur la base de ces observations, le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) de la caféine pourrait être particulièrement pertinent chez les prématurés, afin de gérer le risque de surexposition à la caféine chez les patients nécessitant des doses plus élevées pour prévenir l'apnée. Cependant, nous sommes limités par le risque d'anémie associé aux prélèvements répétés chez les prématurés. Dans notre hôpital, la caféine est dosée lorsque les enfants font des apnées malgré un dosage de 5 mg/kg et lorsque les enfants présentent des événements indésirables potentiels tels que la tachycardie. Pour éviter l'anémie due aux prélèvements sanguins répétés pour le STP, des dispositifs de micro-échantillonnage permettant des analyses sur de très petits volumes de sang pourraient être utilisés. Récemment, des dispositifs de micro-échantillonnage ont été développés pour le prélèvement capillaire à domicile, et leur utilisation a été validée dans différents contextes, notamment le STP des médicaments immunosuppresseurs. Ces dispositifs permettent le recueil de gouttes de sang séché et présentent l'avantage d'être moins invasifs que la ponction veineuse et de recueillir de faibles volumes de sang pour l'analyse. L'analyse de la caféine sur gouttes de sang séché (DBS) a été développée avec une bonne concordance entre les concentrations en DBS et les concentrations plasmatiques chez les nouveau-nés. Cependant, les variations du taux d'hématocrite peuvent avoir un impact sur les concentrations mesurées en DBS. Pour éviter cela, des dispositifs de micro-échantillonnage volumétrique (VAMS) tels que le Mitra® (Neoteryx®) ont été développés avec de bons résultats. Pour la caféine, les VAMS ont effectivement permis d'éliminer l'effet de l'hématocrite et présentent une bonne corrélation avec le dosage sanguin standard. Dans ce contexte, l'investigateur propose une étude pilote chez des prématurés, chez qui le dispositif de micro-échantillonnage Mitra® sera utilisé pour le prélèvement sanguin capillaire afin de recueillir la caféine pour le STP. Seront évalués (i) la faisabilité, (ii) la satisfaction des infirmières et (iii) les performances analytiques. L'hypothèse est que l'utilisation d'un dispositif de micro-échantillonnage tel que le Mitra® rendra possible le STP de la caféine grâce à une bonne faisabilité et à de bonnes performances pré-analytiques et analytiques d'une méthode développée.
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