Meilleur traitement de rattrapage pour le cancer de la prostate en rechute à haut risque (PEACE-9 - ESCALATE-RT)
PEACE-9 - ESCALATE-RT : une étude de phase III randomisée chez des patients présentant une rechute biologique (PSA) à haut risque après un traitement local, traités par enzalutamide associé à un traitement de privation androgénique, et comparant un traitement dirigé contre les métastases (MDT) avec ou sans radiothérapie pelvienne, versus l'absence de traitement supplémentaire
Promoteur : Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Best Salvage Treatment for High-risk Relapsing Prostate Cancer (PEACE-9 - ESCALATE-RT)
PEACE-9 - ESCALATE-RT: A Phase III Randomized Study in Patients With High-risk PSA Relapse After Local Therapy Treated With Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy and Comparing MDT ± Pelvic Radiotherapy Versus no Further Treatment
The goal of this clinical trial is to learn if adding metastasis-directed radiotherapy with or without pelvic salvage radiotherapy, to intermittent prostate cancer drugs (intensified hormone therapy) can delay the need to restart these drugs in men with oligometastactic prostate cancer recurrence. In practice, this study is open to men whose PSA level (a blood marker of cancer activity) is rising as defined by biochemical recurrence, and who have 1 to 5 areas of cancer spread (1 to 5 metastases defining oligometastatic status) found on a specialized scan (PSMA PET/CT). Since intensified hormone therapy, including androgen deprivation therapy combined with a next-generation hormone therapy, represents the standard treatment strategy for these patients, researchers want to find out if adding radiation therapy can help patients to spend more time off cancer drugs while keeping their cancer under control. The main questions this trial aims to answer are: * Does adding radiation therapy to each metastases with or without pelvic area, lengthen the time before participants need to restart drug treatment? * Does adding radiation therapy increase the number of participants whose PSA drops to a very low level (0.2 ng/mL or lower)? * Does adding radiation therapy affect participants' quality of life? Researchers will randomly assign participants (chosen by chance) to receive either enzalutamide (next-generation hormone therapy) plus androgen-deprivation therapy (first-generation hormone therapy ) alone, or the same association of these drugs combined with radiation therapy aimed at each metastases with or without pelvic area. This comparison will show whether adding radiation therapy helps participants reach a deeper PSA response and go longer without needing cancer drugs. Participants will: * Take enzalutamide and androgen-deprivation therapy for 9 months * Have an equal chance of also receiving radiation therapy to each metastases with or without pelvic area * Stop drug treatment after 9 months if their PSA drops below 0.2 ng/mL, a level showing the cancer is well controlled * Restart drug treatment if their PSA rises again during the treatment-free period * Have regular blood tests and clinic visits to check their PSA, testosterone, and overall health * Complete short quality-of-life questionnaires during the study * Take part in a study conducted at several hospitals in Switzerland, Belgium, and France.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'une radiothérapie dirigée contre les métastases, avec ou sans radiothérapie pelvienne de rattrapage, à un traitement intermittent par médicaments du cancer de la prostate (hormonothérapie intensifiée) peut retarder la nécessité de reprendre ces médicaments chez des hommes présentant une récidive oligométastatique du cancer de la prostate. En pratique, cette étude est ouverte aux hommes dont le taux de PSA (un marqueur sanguin de l'activité du cancer) augmente, selon la définition d'une récidive biochimique, et qui présentent 1 à 5 sites de dissémination cancéreuse (1 à 5 métastases définissant le statut oligométastatique) détectés lors d'un examen d'imagerie spécialisé (TEP/TDM à la PSMA). L'hormonothérapie intensifiée, associant un traitement de privation androgénique à une hormonothérapie de nouvelle génération, représentant la stratégie de traitement standard pour ces patients, les chercheurs souhaitent déterminer si l'ajout d'une radiothérapie peut aider les patients à passer davantage de temps sans médicaments anticancéreux tout en maintenant le contrôle de leur cancer. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont : * L'ajout d'une radiothérapie sur chaque métastase, avec ou sans la zone pelvienne, allonge-t-il le délai avant que les participants n'aient besoin de reprendre le traitement médicamenteux ? * L'ajout d'une radiothérapie augmente-t-il le nombre de participants dont le PSA diminue jusqu'à un niveau très bas (0,2 ng/mL ou moins) ? * L'ajout d'une radiothérapie affecte-t-il la qualité de vie des participants ? Les chercheurs répartiront de manière aléatoire les participants (tirés au sort) pour recevoir soit l'enzalutamide (hormonothérapie de nouvelle génération) associé à un traitement de privation androgénique (hormonothérapie de première génération) seul, soit la même association de ces médicaments combinée à une radiothérapie ciblant chaque métastase, avec ou sans la zone pelvienne. Cette comparaison permettra de déterminer si l'ajout d'une radiothérapie aide les participants à atteindre une réponse plus profonde du PSA et à se passer plus longtemps de médicaments anticancéreux. Les participants devront : * Prendre l'enzalutamide et un traitement de privation androgénique pendant 9 mois * Avoir une chance égale de recevoir également une radiothérapie sur chaque métastase, avec ou sans la zone pelvienne * Arrêter le traitement médicamenteux après 9 mois si leur PSA descend en dessous de 0,2 ng/mL, un niveau indiquant que le cancer est bien contrôlé * Reprendre le traitement médicamenteux si leur PSA remonte pendant la période sans traitement * Effectuer des analyses de sang et des visites cliniques régulières pour vérifier leur PSA, leur testostérone et leur état de santé général * Remplir de courts questionnaires de qualité de vie au cours de l'étude * Participer à une étude menée dans plusieurs hôpitaux en Suisse, en Belgique et en France.
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