Médecine biologique pour l'éradication du gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) 2.0
Médecine biologique pour l'éradication du gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG)
Promoteur : Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Biological Medicine for Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) Eradication 2.0
Biological Medicine for Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) Eradication
The BIOMEDE 2.0 study is the second stage of the BIOMEDE multi-arm, multistage rolling programme (adaptive platform protocol). It is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase-3 trial evaluating efficacy of ONC201 in comparison with everolimus (primary objective based on internal comparison) and subsequently to historical controls. Two treatment groups will be compared. A switch between treatment groups is allowed after confirmation of the disease progression (real-time central review blinded to the treatment arm allocation). Study treatment will be continued until centrally confirmed disease progression (either radiologically or histologically), unacceptable toxicity or consent withdrawal. The final conclusion of the trial will be successful for ONC201, if ONC201 is found significantly superior to everolimus in terms of centrally-reviewed PFS (Progression-free survival) from randomization (internal comparison) either overall, considering ND-DMG and DIPG-patients together, or in the subgroup of ND-DMG patients alone. In other cases, Everolimus will remain the standard arm unless it appears associated with an excess of toxicity compared to ONC201 which could then be discussed as a new standard.
L'étude BIOMEDE 2.0 constitue la deuxième étape du programme évolutif à bras multiples et à étapes multiples BIOMEDE (protocole de plateforme adaptative). Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé, évaluant l'efficacité de l'ONC201 par comparaison à l'évérolimus (objectif principal fondé sur une comparaison interne), puis par comparaison à des témoins historiques. Deux groupes de traitement seront comparés. Un changement entre les groupes de traitement est autorisé après confirmation de la progression de la maladie (revue centralisée en temps réel, en aveugle de l'attribution du bras de traitement). Le traitement de l'étude sera poursuivi jusqu'à la confirmation centralisée de la progression de la maladie (radiologique ou histologique), une toxicité inacceptable ou un retrait du consentement. La conclusion finale de l'essai sera favorable à l'ONC201 si celui-ci se révèle significativement supérieur à l'évérolimus en termes de survie sans progression (SSP) évaluée de façon centralisée à partir de la randomisation (comparaison interne), soit globalement, en considérant ensemble les patients ND-DMG et DIPG, soit dans le sous-groupe des seuls patients ND-DMG. Dans les autres cas, l'évérolimus restera le bras standard, sauf s'il apparaît associé à un excès de toxicité par rapport à l'ONC201, ce qui pourrait alors être discuté comme un nouveau standard.
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