LIVERAGE™ - Cirrhose : une étude visant à tester si le survodutide aide les personnes atteintes d'une maladie du foie appelée NASH/MASH et présentant une cirrhose
Un essai de phase III en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, visant à évaluer les critères d'évaluation cliniques hépatiques et l'innocuité du survodutide injecté une fois par semaine chez des participants atteints de cirrhose liée à une stéatohépatite non alcoolique/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (NASH/MASH) compensée
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis
A Phase III Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial to Evaluate Liver-related Clinical Outcomes and Safety of Once Weekly Injected Survodutide in Participants With Compensated Non-alcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis (NASH/MASH) Cirrhosis
This study is open to adults who are at least 18 years old and have: * A confirmed liver disease called non-alcoholic steatohepatitis (NASH) or * A confirmed liver disease called metabolic-associated steatohepatitis (MASH) * BMI of 27 kg/m2 or more or * 25 kg/m2 or more if the participant is Asian. People with a history of other chronic liver diseases or high alcohol intake cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide helps people with NASH or MASH improve their liver function. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. 1 group gets survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Each participant has twice the chance of getting survodutide. Participants and doctors do not know who is in which group. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week. All participants regularly receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly. Participants are in the study for up to 4 and a half years. During this time, they visit the study site or have a remote visit by video call every 2, 4 or 6 weeks for about a 1 year and 5 months. After this time participants visit the trial site or have a remote visit every 3 months until the end of the study. The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The participants' body weight is regularly measured. At some visits the liver parameters are measured using different imaging methods. The participants also fill in questionnaires about their symptoms. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.
Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et présentant : * une maladie du foie confirmée appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou * une maladie du foie confirmée appelée stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) * un IMC de 27 kg/m2 ou plus, ou * de 25 kg/m2 ou plus si le participant est asiatique. Les personnes ayant des antécédents d'autres maladies chroniques du foie ou une consommation élevée d'alcool ne peuvent pas participer à cette étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé survodutide aide les personnes atteintes de NASH ou de MASH à améliorer leur fonction hépatique. Les participants sont répartis au hasard en 2 groupes, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe reçoit le survodutide et l'autre reçoit un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais ne contient aucun médicament. Chaque participant a deux fois plus de chances de recevoir le survodutide. Les participants et les médecins ne savent pas qui appartient à quel groupe. Les participants s'injectent le survodutide ou le placebo sous la peau une fois par semaine. Tous les participants reçoivent régulièrement des conseils pour modifier leur alimentation et pratiquer une activité physique régulière. Les participants sont suivis pendant une durée pouvant aller jusqu'à 4 ans et demi. Pendant cette période, ils se rendent sur le site de l'étude ou bénéficient d'une visite à distance par appel vidéo toutes les 2, 4 ou 6 semaines pendant environ 1 an et 5 mois. Après cette période, les participants se rendent sur le site de l'étude ou bénéficient d'une visite à distance tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Le poids corporel des participants est mesuré régulièrement. Lors de certaines visites, les paramètres hépatiques sont mesurés à l'aide de différentes méthodes d'imagerie. Les participants remplissent également des questionnaires sur leurs symptômes. Les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement est efficace.
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