L'étude FLOTILLA : permettre un accès continu aux médicaments de l'étude, l'encorafénib et le binimétinib, pour les participants d'essais cliniques antérieurs
PROTOCOLE MAÎTRE ENCORAFÉNIB/BINIMÉTINIB : UNE ÉTUDE DE POURSUITE EN OUVERT POUR LES PARTICIPANTS SE POURSUIVANT DEPUIS DES ÉTUDES CLINIQUES SUR L'ENCORAFÉNIB/BINIMÉTINIB
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
The FLOTILLA Study: Providing Continued Access to The Study Medicines Encorafenib and Binimetinib for Participants in Prior Clinical Trials
ENCORAFENIB/BINIMETINIB MASTER PROTOCOL: AN OPEN-LABEL CONTINUATION STUDY FOR PARTICIPANTS CONTINUING FROM ENCORAFENIB/BINIMETINIB CLINICAL STUDIES
The purpose of this clinical trial (called the FLOTILLA study) is to give continued access to the study medicines, as well as safety follow-up, for participants in prior clinical trials of encorafenib and/or binimetinib. All participants who took part in earlier encorafenib and/or binimetinib studies may participate the FLOTILLA study if they are still benefiting from the use of the study medicines. This will be determined by the study doctor. People may not participate in the FLOTILLA study if they have not enrolled in a prior study of encorafenib or binimetinib. Participants that had enrolled but had stopped receiving the study treatment in a prior study cannot enrolled in this study. Participants in the FLOTILLA study will receive encorafenib and/or binimetinib at the same dose and frequency as in their prior study, for up to about 5 years.
L'objectif de cet essai clinique (appelé l'étude FLOTILLA) est de donner un accès continu aux médicaments de l'étude, ainsi qu'un suivi de sécurité, aux participants d'essais cliniques antérieurs sur l'encorafénib et/ou le binimétinib. Tous les participants ayant pris part à des études antérieures sur l'encorafénib et/ou le binimétinib peuvent participer à l'étude FLOTILLA s'ils bénéficient encore de l'utilisation des médicaments de l'étude. Cela sera déterminé par le médecin de l'étude. Les personnes ne peuvent pas participer à l'étude FLOTILLA si elles n'ont pas été incluses dans une étude antérieure sur l'encorafénib ou le binimétinib. Les participants ayant été inclus mais ayant arrêté de recevoir le traitement de l'étude dans une étude antérieure ne peuvent pas être inclus dans cette étude. Les participants de l'étude FLOTILLA recevront l'encorafénib et/ou le binimétinib à la même dose et à la même fréquence que dans leur étude antérieure, pendant environ 5 ans au maximum.
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