L'étude AIRTIVITY™ : une étude visant à déterminer si le BI 1291583 aide les personnes atteintes de bronchectasies
Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BI 1291583 à 2,5 mg administré une fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 76 semaines chez des patients atteints de bronchectasies (étude AIRTIVITY™)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
The AIRTIVITY™ Study: A Study to Find Out Whether BI 1291583 Helps People With Bronchiectasis
A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of BI 1291583 2.5 mg Administered Once Daily for up to 76 Weeks in Patients With Bronchiectasis (The AIRTIVITY™ Study)
This study is open to adults and adolescents aged 12 to under 18 with bronchiectasis. People can participate in this study if they produce sputum and have had flare-ups (also called exacerbations). The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 1291583 helps people with bronchiectasis. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes BI 1291583 tablets and the other group takes placebo tablets. A placebo tablet looks like the BI 1291583 tablet but does not contain any medicine. Participants take 1 tablet once a day for up to 1 year and 6 months. Participants are in the study for up to 1 year and 8 months. During this time, participants visit the study site up to 10 times and get about 13 phone calls from the site staff. Participants regularly complete a diary on a smartphone about their bronchiectasis symptoms and study doctors regularly check for any changes. The study doctors document when participants experience flare-ups. The number of flare-ups is compared between the participants who receive BI 1291583 and those who receive the placebo. The study doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux adultes et aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints de bronchectasies. Les personnes peuvent participer à cette étude si elles produisent des expectorations et ont présenté des poussées (également appelées exacerbations). L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 1291583 aide les personnes atteintes de bronchectasies. Les participants sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de BI 1291583 et l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Un comprimé de placebo ressemble au comprimé de BI 1291583 mais ne contient aucun médicament. Les participants prennent 1 comprimé une fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 1 an et 6 mois. Les participants sont inclus dans l'étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à 1 an et 8 mois. Pendant cette période, les participants se rendent au centre d'étude jusqu'à 10 fois et reçoivent environ 13 appels téléphoniques du personnel du centre. Les participants remplissent régulièrement un journal sur un smartphone concernant leurs symptômes de bronchectasies, et les médecins de l'étude vérifient régulièrement l'existence de tout changement. Les médecins de l'étude consignent les poussées présentées par les participants. Le nombre de poussées est comparé entre les participants recevant le BI 1291583 et ceux recevant le placebo. Les médecins de l'étude vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et consignent tout effet indésirable.
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