Ivosidenib (IVO) en monothérapie et azacitidine (AZA) en monothérapie chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) naïfs d'agent hypométhylant (HMA) porteurs d'une mutation IDH1
Étude de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée, non comparative, à deux bras, évaluant l'ivosidenib (IVO) en monothérapie et l'azacitidine (AZA) en monothérapie chez des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) naïfs d'agent hypométhylant (HMA) porteurs d'une mutation de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) (étude PyramIDH)
Promoteur : Institut de Recherches Internationales Servier
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Ivosidenib (IVO) Monotherapy and Azacitidine (AZA) Monotherapy in Patients With Hypomethylating Agent (HMA) Naive Myelodysplastic Syndromes (MDS) With an IDH1 Mutation
A Phase 3, Multicenter, Open Label, Randomized, Non-comparative Two-arm Study of Ivosidenib (IVO) Monotherapy and Azacitidine (AZA) Monotherapy in Adult Patients With Hypomethylating Agent (HMA) Naive Myelodysplastic Syndromes (MDS) With an Isocitrate Dehydrogenase-1 (IDH1) Mutation (PyramIDH Study)
This study will enroll participants with myelodysplastic syndromes (MDS) with an Isocitrate dehydrogenase protein, 1 (IDH1) mutation, who have not received treatment with a hypomethylating agent previously. Participants will be randomized to receive either ivosidenib (IVO) alone or azacitidine (AZA) alone. IVO will be administered daily throughout the 28-day treatment cycle and AZA will be administered for the first 7 days of each 28-day cycle. Study visits will be conducted every week during Cycle 1 (Days 1, 8, 15, and 22), and Day 1 of each cycle thereafter. After the last dose of treatment, participants will attend an safety follow-up visit and participants will be followed to assess overall survival. Study visits may include a bone marrow aspirate, physical exam, echocardiogram (ECHO), electrocardiogram (ECG), blood and urine analysis, and questionnaires.
Cette étude inclura des participants atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) porteurs d'une mutation de la protéine isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), n'ayant pas reçu de traitement antérieur par agent hypométhylant. Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'ivosidenib (IVO) seul, soit l'azacitidine (AZA) seule. L'IVO sera administré quotidiennement tout au long du cycle de traitement de 28 jours, et l'AZA sera administré pendant les 7 premiers jours de chaque cycle de 28 jours. Des visites d'étude seront réalisées chaque semaine pendant le cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22), puis le jour 1 de chaque cycle suivant. Après la dernière dose de traitement, les participants assisteront à une visite de suivi de sécurité, et un suivi sera assuré pour évaluer la survie globale. Les visites d'étude peuvent comprendre un myélogramme, un examen physique, une échocardiographie (ECHO), un électrocardiogramme (ECG), des analyses sanguines et urinaires, ainsi que des questionnaires.
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