Ivosidenib (IVO) en monothérapie et azacitidine (AZA) en monothérapie chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) naïfs d'agent hypométhylant (HMA) porteurs d'une mutation IDH1
Étude de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée, non comparative, à deux bras, évaluant l'ivosidenib (IVO) en monothérapie et l'azacitidine (AZA) en monothérapie chez des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) naïfs d'agent hypométhylant (HMA) porteurs d'une mutation de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) (étude PyramIDH)
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude inclura des participants atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) porteurs d'une mutation de la protéine isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1), n'ayant pas reçu de traitement antérieur par agent hypométhylant. Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'ivosidenib (IVO) seul, soit l'azacitidine (AZA) seule.
L'IVO sera administré quotidiennement tout au long du cycle de traitement de 28 jours, et l'AZA sera administré pendant les 7 premiers jours de chaque cycle de 28 jours. Des visites d'étude seront réalisées chaque semaine pendant le cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22), puis le jour 1 de chaque cycle suivant. Après la dernière dose de traitement, les participants assisteront à une visite de suivi de sécurité, et un suivi sera assuré pour évaluer la survie globale.
Les visites d'étude peuvent comprendre un myélogramme, un examen physique, une échocardiographie (ECHO), un électrocardiogramme (ECG), des analyses sanguines et urinaires, ainsi que des questionnaires.
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