Ivosidenib chez des participants atteints d'un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique, non traités ou déjà traités par 1 ligne de traitement systémique
Étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur l'ivosidenib chez des participants âgés de 18 ans ou plus atteints d'un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1, non traités ou déjà traités par 1 ligne de traitement systémique
Promoteur : Servier Bio-Innovation LLC
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Ivosidenib in Participants With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen
A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Ivosidenib in Participants ≥18 Years of Age With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma With an IDH1 Mutation, Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen
Study CL3-95031-007 (CHONQUER) is a Phase 3, international, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of orally administered ivosidenib. Participants are required to have a histopathological diagnosis consistent with isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) gene-mutated, locally advanced or metastatic conventional chondrosarcoma Grades 1, 2, or 3 and not eligible for curative resection. IDH1 mutant status will be determined during pre-screening/screening phase. Participant must have radiographic progression/recurrence of disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) and have received 0 to 1 prior systemic treatment regimen in the advanced/metastatic setting for conventional chondrosarcoma. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) in Grades 1 and 2 participants. Key secondary endpoints are PFS in all randomized participants, overall survival (OS) in Grades 1 and 2 participants, and OS in all randomized participants. Participants who meet enrollment criteria will be randomized 1:1 to receive oral ivosidenib 500mg once daily, or a matching placebo once daily.
L'étude CL3-95031-007 (CHONQUER) est une étude de phase 3, internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur l'ivosidenib administré par voie orale. Les participants doivent présenter un diagnostic histopathologique compatible avec un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique, de grade 1, 2 ou 3, avec mutation du gène isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1), et ne pas être éligibles à une résection curative. Le statut mutationnel IDH1 sera déterminé pendant la phase de présélection/sélection. Le participant doit présenter une progression/récidive radiographique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et avoir reçu 0 à 1 ligne de traitement systémique antérieure au stade avancé/métastatique pour un chondrosarcome conventionnel. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) chez les participants de grade 1 et 2. Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la SSP chez tous les participants randomisés, la survie globale (SG) chez les participants de grade 1 et 2, et la SG chez tous les participants randomisés. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l'ivosidenib par voie orale à 500 mg une fois par jour, soit un placebo correspondant une fois par jour.
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