Ivosidénib chez des participants atteints d'un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique, non traité ou préalablement traité par 1 schéma de traitement systémique
Étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de l'ivosidénib chez des participants âgés de ≥18 ans atteints d'un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation de l'IDH1, non traité ou préalablement traité par 1 ou 2 schémas de traitement systémique
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'étude CL3-95031-007 (CHONQUER) est une étude de phase 3, internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur l'ivosidénib administré par voie orale.
Les participants doivent présenter un diagnostic histopathologique compatible avec un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique de grade 1, 2 ou 3, porteur d'une mutation du gène de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1), et non éligible à une résection curative. Le statut mutationnel de l'IDH1 sera déterminé pendant la phase de présélection/sélection.
Les participants doivent présenter une progression/récidive radiographique de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) et avoir reçu 0 à 1 schéma de traitement systémique antérieur dans le cadre avancé/métastatique pour un chondrosarcome conventionnel. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) chez les participants de grades 1 et 2.
Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la SSP chez l'ensemble des participants randomisés, la survie globale (SG) chez les participants de grades 1 et 2, et la SG chez l'ensemble des participants randomisés. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'ivosidénib par voie orale à la dose de 500 mg une fois par jour, ou un placebo correspondant une fois par jour.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 octobre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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