Ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation IDH1
Essai de phase 1b/2, en ouvert, multicentrique, avec phase d'amorçage de sécurité et d'expansion de dose, étudiant la sécurité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de l'ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique, porteur d'une mutation IDH1
Promoteur : Institut de Recherches Internationales Servier
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Ivosidenib Plus Durvalumab and Gemcitabine/Cisplatin as First-Line Therapy in Participants With Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With an IDH1 Mutation
A Phase 1b/2, Safety Lead-in and Dose-Expansion, Open Label, Multicenter Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Preliminary Activity of Ivosidenib in Combination With Durvalumab and Gemcitabine/Cisplatin as First-line Therapy in Participants With Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With an IDH1 Mutation
The objective of this study is to investigate the safety, tolerability and preliminary activity of ivosidenib in combination with durvalumab and gemcitabine/cisplatin as first-line therapy in participants with locally advanced, unresectable or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 mutation. The study will begin with a safety lead-in phase (Phase 1b study) to determine the recommended combination dose (RDC) and then will transition to an expansion phase (Phase 2 study) to assess the clinical activity of ivosidenib in combination with durvalumab and gemcitabine/cisplatin at the RCD. During the treatment period participants will have study visits on days 1, 8, and 15 of Cycle 1, on days 1 and 8 of Cycle 2 to 8, and on day 1 of each additional cycle. Cycles 1 through 8 are 21 day cycles, and each following cycle is 28 days. Approximately 30 days and 90 days after treatment has ended, safety follow-up visits will occur and then participants will be followed for survival every 3 months. Study visits may include blood tests, ECG, vital signs, and a physical examination.
L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de l'ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique, porteur d'une mutation IDH1. L'étude débutera par une phase d'amorçage de sécurité (étude de phase 1b) afin de déterminer la dose d'association recommandée (RDC), puis passera à une phase d'expansion (étude de phase 2) afin d'évaluer l'activité clinique de l'ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine à la RCD. Pendant la période de traitement, les participants auront des visites d'étude aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1, aux jours 1 et 8 des cycles 2 à 8, puis au jour 1 de chaque cycle supplémentaire. Les cycles 1 à 8 durent 21 jours, et chaque cycle suivant dure 28 jours. Environ 30 jours et 90 jours après la fin du traitement, des visites de suivi de sécurité auront lieu, puis les participants seront suivis pour la survie tous les 3 mois. Les visites d'étude peuvent inclure des analyses de sang, un ECG, la prise des signes vitaux et un examen physique.
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