Ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation IDH1
Essai de phase 1b/2, en ouvert, multicentrique, avec phase d'amorçage de sécurité et d'expansion de dose, étudiant la sécurité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de l'ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique, porteur d'une mutation IDH1
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité, la tolérabilité et l'activité préliminaire de l'ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique, porteur d'une mutation IDH1.
L'étude débutera par une phase d'amorçage de sécurité (étude de phase 1b) afin de déterminer la dose d'association recommandée (RDC), puis passera à une phase d'expansion (étude de phase 2) afin d'évaluer l'activité clinique de l'ivosidenib associé au durvalumab et à la gemcitabine/cisplatine à la RCD.
Pendant la période de traitement, les participants auront des visites d'étude aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1, aux jours 1 et 8 des cycles 2 à 8, puis au jour 1 de chaque cycle supplémentaire. Les cycles 1 à 8 durent 21 jours, et chaque cycle suivant dure 28 jours.
Environ 30 jours et 90 jours après la fin du traitement, des visites de suivi de sécurité auront lieu, puis les participants seront suivis pour la survie tous les 3 mois. Les visites d'étude peuvent inclure des analyses de sang, un ECG, la prise des signes vitaux et un examen physique.
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