Intervention précoce dans le psoriasis en plaques : le bimékizumab est-il capable de retarder l'inflammation chronique ?
Intervention précoce dans le psoriasis en plaques : le bimékizumab est-il capable de retarder l'inflammation chronique ? Étude interventionnelle prospective multicentrique
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de NiceTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 45 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique résultant d'une interaction complexe entre des facteurs héréditaires et des facteurs microenvironnementaux. L'héritabilité globale du psoriasis (PsO) est estimée jusqu'à 50 %.
Bien qu'ils soient porteurs d'une susceptibilité génétique dès la naissance, la plupart des patients resteront indemnes de la maladie pendant des années jusqu'à ce qu'un facteur déclenchant exposomique active la voie immunologique à l'origine de la première poussée de la maladie.
Chez de rares patients, la première poussée est un événement isolé, mais chez la plupart des patients, elle évoluera vers une maladie chronique à rechutes et rémissions caractérisée par des lésions persistantes et des poussées récurrentes.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité du bimékizumab par rapport à celle des corticoïdes topiques sur l'activité clinique du psoriasis, évaluée par le PGA, à la semaine 16 et à la semaine 24. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit 320 mg de bimékizumab aux semaines 0 (S0), S4, S8 et S12, soit une pommade au clobétasol pendant 2 à 4 semaines jusqu'à disparition complète de la lésion.
Après une durée maximale de 4 semaines, le clobétasol topique sera appliqué deux fois par semaine sur le site de la lésion jusqu'à la semaine 16, puis sera arrêté. Les patients ne recevront pas de traitement actif entre la semaine 16 et la semaine 24. Entre la semaine 24 et la semaine 96, les patients présentant une poussée pourront recevoir du clobétasol topique en continu si nécessaire. Ces patients seront considérés comme non répondeurs aux évaluations ultérieures pour l'analyse principale. Si le psoriasis des patients s'aggrave sous les traitements administrés pendant l'étude et évolue vers un psoriasis modéré à sévère (PASI ≥ 10), ils mettront fin à leur participation à l'étude afin de recevoir un traitement adapté à la nouvelle sévérité de leur psoriasis. Les patients seront orientés vers leur dermatologue pour recevoir la prise en charge standard actuelle adaptée à leur nouvel état. Pendant l'étude, les évaluations suivantes seront réalisées et des prélèvements seront effectués
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