Intérêt de la chimiothérapie périopératoire chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous localisé à haut risque selon la signature CINSARC
Intérêt de la chimiothérapie périopératoire chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous localisé à haut risque selon la signature CINSARC
Promoteur : Institut Claudius Regaud
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Interest of Peri Operative CHemotherapy In Patients With CINSARC High-risk Localized Soft Tissue Sarcoma
Interest of Peri Operative CHemotherapy In Patients With CINSARC High-risk Localized Soft Tissue Sarcoma
Phase III, multicenter, randomized open-label and comparative study designed to demonstrate whether adding 4 cycles of peri-operative doxorubicin-based chemotherapy improves metastasis-free survival as compared with standard management in patients with resectable STS, considered as high-risk according to CINSARC (Complexity Index in SARComas) signature. After signed informed consent, patients considered as eligible to CHIC-STS study by the investigator will be enrolled in the study and a molecular screening will be performed (600 patients will be screened). Patients considered as low-risk according to CINSARC signature will be treated at the discretion of the clinicians (prospective cohort). Patients considered as high-risk according to CINSARC signature will be randomized in the open-label multicenter phase III trial and assigned in one of the two following treatments arms: * Arm A (control arm): Standard of care (surgical excision +/- external radiotherapy). * Arm B (experimental arm): Standard of care + 4 cycles of intravenous chemotherapy during 12 weeks. A total of 250 patients will have to be randomized with 125 patients in each arm.
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte et comparative, conçue pour démontrer si l'ajout de 4 cycles de chimiothérapie périopératoire à base de doxorubicine améliore la survie sans métastase par rapport à la prise en charge standard chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) résécable, considérés à haut risque selon la signature CINSARC (Complexity Index in SARComas). Après signature du consentement éclairé, les patients considérés comme éligibles à l'étude CHIC-STS par l'investigateur seront inclus dans l'étude et un criblage moléculaire sera réalisé (600 patients seront criblés). Les patients considérés à bas risque selon la signature CINSARC seront traités à la discrétion des cliniciens (cohorte prospective). Les patients considérés à haut risque selon la signature CINSARC seront randomisés dans l'essai de phase III ouvert et multicentrique et assignés à l'un des deux bras de traitement suivants : * Bras A (bras contrôle) : prise en charge standard (exérèse chirurgicale +/- radiothérapie externe). * Bras B (bras expérimental) : prise en charge standard + 4 cycles de chimiothérapie intraveineuse sur 12 semaines. Un total de 250 patients devra être randomisé, avec 125 patients dans chaque bras.
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