Innocuité et efficacité du VB10.16 et du pembrolizumab chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Essai de phase 1/2, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du VB10.16 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou HPV16-positif, récidivant ou métastatique, non résécable
Promoteur : Nykode Therapeutics ASATous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude multicentrique chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) oropharyngé HPV16-positif, récidivant ou métastatique, non résécable.
L'essai est conçu pour étudier le VB10.16, un vaccin thérapeutique à ADN expérimental, en association avec un autre médicament, le pembrolizumab, qui constitue le traitement de référence pour les patients atteints d'un CETC métastatique non préalablement traité ou récidivant résécable, PD-L1 positif.
L'étude comprend 2 parties : * Phase 1 : escalade de dose visant à évaluer l'innocuité et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du VB10.16 * Phase 2 : comparaison randomisée du VB10.16 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie La phase 1 a pour objectif d'évaluer l'innocuité et la tolérance du traitement combiné et de déterminer la dose de VB10.16 à utiliser dans la deuxième partie de l'essai.
La phase 2 randomisée comprendra 2 bras parallèles explorant le VB10.16 à la RP2D sélectionnée lors de la phase d'escalade, en association avec le pembrolizumab en traitement de référence (bras expérimental, bras A), par rapport au pembrolizumab seul (bras contrôle, bras B).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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