Innocuité et efficacité du VB10.16 et du pembrolizumab chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Essai de phase 1/2, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du VB10.16 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou HPV16-positif, récidivant ou métastatique, non résécable
Promoteur : Nykode Therapeutics ASA
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Safety and Efficacy of VB10.16 and Pembrolizumab in Patients With Head-Neck Squamous Cell Carcinoma
A Phase 1/2, Open-label Trial to Evaluate Safety, Immunogenicity, and Anti-tumor Activity of VB10.16 in Combination With Pembrolizumab in Patients With Unresectable Recurrent or Metastatic HPV16-positive Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
This is a multi-center study in patients with un-resectable Recurrent or Metastatic HPV16-positive oropharyngeal Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). The trial is designed to investigate VB10.16, an investigational therapeutic DNA vaccine in combination with another medicine, pembrolizumab, which is the standard of care for patients with previously untreated metastatic or resectable recurrent PD-L1 positive HNSCC. The study is divided in 2 parts: * Phase 1: Dose escalation to evaluate safety and determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of VB10.16 * Phase 2: Randomized comparison of VB10.16 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy The goal of Phase 1 is to evaluate the safety and tolerability of the combined treatment and to decide on the dose of VB10.16 to be used in the second part of the trial. The randomized Phase 2 will consist of 2 parallel arms exploring VB10.16 at the selected RP2D from the escalation phase in combination with pembrolizumab SoC (experimental arm, Arm A), versus pembrolizumab alone (control arm, Arm B).
Il s'agit d'une étude multicentrique chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) oropharyngé HPV16-positif, récidivant ou métastatique, non résécable. L'essai est conçu pour étudier le VB10.16, un vaccin thérapeutique à ADN expérimental, en association avec un autre médicament, le pembrolizumab, qui constitue le traitement de référence pour les patients atteints d'un CETC métastatique non préalablement traité ou récidivant résécable, PD-L1 positif. L'étude comprend 2 parties : * Phase 1 : escalade de dose visant à évaluer l'innocuité et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) du VB10.16 * Phase 2 : comparaison randomisée du VB10.16 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie La phase 1 a pour objectif d'évaluer l'innocuité et la tolérance du traitement combiné et de déterminer la dose de VB10.16 à utiliser dans la deuxième partie de l'essai. La phase 2 randomisée comprendra 2 bras parallèles explorant le VB10.16 à la RP2D sélectionnée lors de la phase d'escalade, en association avec le pembrolizumab en traitement de référence (bras expérimental, bras A), par rapport au pembrolizumab seul (bras contrôle, bras B).
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