Impact du système Mylife CamAPS FX associé au capteur DEXCOM G6 chez des patients DT1 en France
Impact de l'Utilisation du système Mylife CamAPS FX associé au Capteur DEXCOM G6 Sur le contrôle glycémique et la qualité de Vie de Patients DT1, en Vie réelle, en France
Promoteur : mylife Diabetes Care AG
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Impact of the Mylife CamAPS FX System With the DEXCOM G6 Sensor on T1D Patients in France
Impact de l'Utilisation du système Mylife CamAPS FX associé au Capteur DEXCOM G6 Sur le contrôle glycémique et la qualité de Vie de Patients DT1, en Vie réelle, en France
This is a non-interventional, longitudinal, prospective, multicenter, post market-registration and national study conducted in France. The study is conducted among participants with type 1 diabetes (T1D) using the mylife CamAPS FX hybrid closed-loop insulin delivery system combined with the DEXCOM G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM) sensor (the System). The main objective of the study is to evaluate, under real-life conditions, the impact of the System on glycemic control in participants with T1D after one year of use. Secondary objectives include assessing participant-reported outcomes, such as quality-of-life, treatment satisfaction, fear of hypoglycemia, and sleep quality, describing complications related to the system, the rate of hybrid closed-loop usage over one year, and analyzing system usage parameters. The study will involve approximately 125 participants (including 100 adults and 25 minors) across 22 centers in France. Patients will be followed up for 12 months.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, longitudinale, prospective, multicentrique, post-inscription au marché, menée à l'échelle nationale en France. L'étude est conduite auprès de participants atteints de diabète de type 1 (DT1) utilisant le système hybride en boucle fermée d'administration d'insuline mylife CamAPS FX associé au capteur de mesure du glucose en continu (CGM) DEXCOM G6 (le Système). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer, en conditions de vie réelle, l'impact du Système sur le contrôle glycémique des participants atteints de DT1 après un an d'utilisation. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des résultats rapportés par les participants, tels que la qualité de vie, la satisfaction à l'égard du traitement, la peur de l'hypoglycémie et la qualité du sommeil, la description des complications liées au système, le taux d'utilisation de la boucle fermée hybride sur un an, et l'analyse des paramètres d'utilisation du système. L'étude inclura environ 125 participants (dont 100 adultes et 25 mineurs) répartis sur 22 centres en France. Les patients seront suivis pendant 12 mois.
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