Impact d’une stratégie de radiothérapie hypofractionnée après chirurgie des carcinomes cutanés chez les patients âgés
Impact d’une stratégie de radiothérapie hypofractionnée après chirurgie des carcinomes cutanés chez les patients âgés IMPACTE-01
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Impact of Hypofractionated Radiotherapy Strategy After Surgery of Skin Carcinomas in Older Patients
Impact of Hypofractionated Radiotherapy Strategy After Surgery of Skin Carcinomas in Older Patients IMPACTE-01
Non-melanoma skin cancer (NMSC) incidence as well as morbidity rates are high in older patients. Surgery is the standard of care. About 5 to 10% of NMSC present high-risk clinico-pathologic features that can increase risk of local recurrence (LR). Adjuvant radiation therapy (ART) is often discussed regarding the risk of local recurrence. Despite the lack of high level evidence, ART is indicated in patients according to unfavorable prognostic factors. ART benefit is generally questioned in regard to the potential degradation of the patient's quality of life (QoL). Currently there is no prospective trial or recommendations that take into account geriatric patients' evaluation and profiles during the management of NMSC. In addition, there is no data that could help to define the subgroup of elderly patients who will benefit from ART in tumors with unfavorable prognostic factors. In terms of ART, multiple fractionation schedules are available, ranging from standard fractionation (45-60Gy in 5-6 weeks) to the extreme hypofractionation (HF) delivering 16-18Gy in one fraction. In routine practice, HF is mainly preferred in elderly patients for more convenience by reducing the number of transports and increase health related quality of life (HRQoL). However, there is no data on the fragility profiles of these patients, nor validating any HF schedule in terms of efficacy, acute toxicity, cosmetic results, and impact on HRQoL. the main ain objective is to evaluate the comparative efficacy of two modalities of Radiotherapy over surgery alone on local tumor control in older patients with Non Melanoma Skin Cancer (NMSC) In current practice, adjuvant radiotherapy is discussed regarding the risk of local recurrence as determined by the existence (or not) of unfavorable prognostic factors. The proposed study will include R0-high risk of CBC and CEC of the skin in elderly patients. There is no risk regarding the design of the trial as the last will respond to two important unknown questions regarding the utility of RT and its fractionation in this population. Moreover, it is an excellent opportunity to collect prospectively geriatric evaluation and HRQoL data that are lacking in the literature for skin cancers. No constraints are seen neither in the design, nor in the potential recruitments.
L’incidence des cancers cutanés non mélanocytaires et les taux de morbidité associés sont élevés chez les patients âgés. La chirurgie constitue le traitement de référence. Environ 5 à 10 % des cancers cutanés non mélanocytaires présentent des caractéristiques clinico-pathologiques à haut risque pouvant augmenter le risque de récidive locale (RL). La radiothérapie adjuvante (RTA) est souvent envisagée au regard du risque de récidive locale. Malgré l’absence de données de haut niveau de preuve, la RTA est indiquée chez les patients en fonction de facteurs pronostiques défavorables. Le bénéfice de la RTA est généralement remis en question au regard de la dégradation potentielle de la qualité de vie (QdV) du patient. À ce jour, il n’existe aucun essai prospectif ni aucune recommandation prenant en compte l’évaluation gériatrique et le profil des patients dans la prise en charge des cancers cutanés non mélanocytaires. De plus, il n’existe aucune donnée permettant de définir le sous-groupe de patients âgés qui bénéficierait de la RTA en cas de tumeurs présentant des facteurs pronostiques défavorables. En matière de RTA, plusieurs schémas de fractionnement sont disponibles, allant du fractionnement standard (45-60 Gy en 5-6 semaines) à l’hypofractionnement (HF) extrême délivrant 16-18 Gy en une seule fraction. En pratique courante, l’HF est principalement privilégié chez les patients âgés pour sa commodité, en réduisant le nombre de déplacements et en améliorant la qualité de vie liée à la santé (QdVLS). Cependant, il n’existe aucune donnée sur les profils de fragilité de ces patients, ni de validation d’un schéma d’HF en termes d’efficacité, de toxicité aiguë, de résultat cosmétique et d’impact sur la QdVLS. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité comparative de deux modalités de radiothérapie par rapport à la chirurgie seule sur le contrôle tumoral local chez les patients âgés atteints d’un cancer cutané non mélanocytaire. En pratique actuelle, la radiothérapie adjuvante est envisagée au regard du risque de récidive locale, déterminé par la présence (ou l’absence) de facteurs pronostiques défavorables. L’étude proposée inclura des patients âgés présentant un carcinome basocellulaire (CBC) ou un carcinome épidermoïde cutané (CEC) à haut risque, réséqués en R0. Le schéma de l’essai ne présente pas de risque particulier, celui-ci devant répondre à deux questions importantes encore non résolues concernant l’utilité de la radiothérapie et son fractionnement dans cette population. Par ailleurs, il s’agit d’une excellente opportunité de recueillir de façon prospective des données d’évaluation gériatrique et de QdVLS, actuellement manquantes dans la littérature concernant les cancers cutanés. Aucune contrainte n’est identifiée, ni dans le schéma de l’étude, ni dans les recrutements potentiels.
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