Impact d'un système d'alerte précoce sur le pronostic des patients atteints d'hémopathies malignes recevant une chimiothérapie intensive avec ou sans greffe de cellules hématopoïétiques
Impact d'un système d'alerte précoce sur le pronostic des patients atteints d'hémopathies malignes recevant une chimiothérapie intensive avec ou sans greffe de cellules hématopoïétiques, étude multicentrique randomisée en clusters
Promoteur : University Hospital, Angers
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Impact of an Early Warning System on the Prognosis of Patients With Hematological Malignancies Receiving Intensive Chemotherapy With or Without Hematopoietic Cell Transplantation.
Impact of an Early Warning System on the Prognosis of Patients With Hematological Malignancies Receiving Intensive Chemotherapy With or Without Hematopoietic Cell Transplantation, a Multicenter Cluster Randomized Study
Patients with hematologic malignancies requiring intensive chemotherapy are at risk for life-threatening complications. Organ failure may appear rapidly and delay in initiating life-sustaining interventions may result in increased mortality. This encourages great alertness although not all patients require close monitoring. It is therefore critical to identify which patients are the most at risk for clinical deterioration to consider increased surveillance in these patients. The benefit of early intensive care unit (ICU) admission, as soon as the first signs of organ dysfunction appear, must also be clarified. Such an intervention could increase survival of patients by close monitoring and early initiation of organ-specific interventions but could also be responsible for anxiety and increased use of ICU resources. Many teams have analyzed the impact of early warning systems (EWS) including vital signs to detect organ dysfunction early on. It has been shown that these EWS could positively impact survival in many medical fields (pre-hospital, medicine or surgery departments). A few retrospective studies have explored the impact of EWS in hematology, with overall good prediction for ICU admission and mortality. Until now, it has however not been formally demonstrated that early ICU admission, as soon as the first signs of organ dysfunction appear, could benefit patients with hematologic malignancies. A randomized controlled trial studying the impact of early intervention would clarify the role of such a strategy. In this study, the investigators will prospectively evaluate the implementation of the National Early Warning Score (NEWS), with systematic referral to the ICU in high-score patients, to improve the survival of patients receiving intensive chemotherapy in ten academic centers. This score is one of the most performant and most frequently used to predict organ failure. Its calculation only requires vital signs such as respiratory rate, peripheral oxygen saturation, need for oxygen therapy, body temperature, arterial pressure, heart rate, and level of consciousness. The investigators will therefore study the impact of ICU admission in patients with high NEWS in a randomized, controlled trial. A cluster randomization is planned in which the centers will be randomized between usual care (control group) and interventional care with transfer to the ICU in the event of a NEWS score ≥7 (interventional group). Each parameter used to calculate the NEWS will be collected at least three times a day by the attending nurse.
Les patients atteints d'hémopathies malignes nécessitant une chimiothérapie intensive sont exposés à un risque de complications potentiellement mortelles. Une défaillance d'organe peut survenir rapidement, et un retard dans la mise en œuvre des interventions de maintien des fonctions vitales peut entraîner une augmentation de la mortalité. Cela incite à une grande vigilance, bien que tous les patients ne nécessitent pas une surveillance étroite. Il est donc essentiel d'identifier les patients les plus à risque de dégradation clinique afin d'envisager une surveillance renforcée chez ces patients. Le bénéfice d'une admission précoce en unité de soins intensifs (USI), dès l'apparition des premiers signes de dysfonction d'organe, doit également être clarifié. Une telle intervention pourrait accroître la survie des patients grâce à une surveillance étroite et à une mise en œuvre précoce des interventions spécifiques à chaque organe, mais pourrait également être source d'anxiété et d'une utilisation accrue des ressources de réanimation. De nombreuses équipes ont analysé l'impact des systèmes d'alerte précoce (Early Warning Systems, EWS) intégrant les constantes vitales pour détecter précocement une dysfonction d'organe. Il a été démontré que ces EWS pouvaient avoir un impact positif sur la survie dans de nombreux domaines médicaux (préhospitalier, services de médecine ou de chirurgie). Quelques études rétrospectives ont exploré l'impact des EWS en hématologie, avec globalement une bonne capacité de prédiction de l'admission en réanimation et de la mortalité. Jusqu'à présent, il n'a toutefois pas été formellement démontré qu'une admission précoce en réanimation, dès l'apparition des premiers signes de dysfonction d'organe, pouvait bénéficier aux patients atteints d'hémopathies malignes. Un essai contrôlé randomisé étudiant l'impact d'une intervention précoce permettrait de clarifier le rôle d'une telle stratégie. Dans cette étude, les investigateurs évalueront de façon prospective la mise en œuvre du National Early Warning Score (NEWS), avec orientation systématique vers la réanimation des patients présentant un score élevé, afin d'améliorer la survie des patients recevant une chimiothérapie intensive dans dix centres académiques. Ce score est l'un des plus performants et des plus fréquemment utilisés pour prédire la défaillance d'organe. Son calcul ne nécessite que des constantes vitales telles que la fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène, le besoin d'oxygénothérapie, la température corporelle, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le niveau de conscience. Les investigateurs étudieront donc l'impact de l'admission en réanimation chez les patients présentant un NEWS élevé, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Une randomisation en clusters est prévue, dans laquelle les centres seront randomisés entre une prise en charge habituelle (groupe contrôle) et une prise en charge interventionnelle avec transfert en réanimation en cas de score NEWS ≥ 7 (groupe interventionnel). Chaque paramètre utilisé pour calculer le NEWS sera recueilli au moins trois fois par jour par l'infirmier(ère) en charge du patient.
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