Immunothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un mélanome localisé
Anti-CTLA4 + anti-PD1 intratumoral néoadjuvant chez des patients atteints d'un mélanome localisé
Promoteur : UNICANCER
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Neo-adjuvant Immunotherapy in Patients With Localized Melanoma
Neo-adjuvant Intratumoral Anti-CTLA4 + Anti-PD1 in Patients With Localized Melanoma
The success of anti-PD-1 and anti-CTLA-4 therapies has initiated a paradigm shift in oncology, with drugs now targeting the immune system rather than cancer cells to stimulate the antitumor immune response. Intratumoral (IT) delivery of immunostimulating agents reduces the systemic toxicity associated with monoclonal antibodies (mAbs) targeting immune checkpoints. Notably, IT injections of immune checkpoint blockade (ICB) have been shown to induce immune-mediated tumor responses both at the injected site and at distant, non-injected tumor sites. While surgery has traditionally been the preferred treatment for stage III and IV melanoma patients, neoadjuvant therapy with anti-CTLA-4 and anti-PD-1 agents has shown promising efficacy. In patients with localized melanoma, it is hypothesized that IT administration of ipilimumab (anti-CTLA-4 Ab) combined with nivolumab (anti-PD-1 Ab) will provide the most effective and safe treatment combination. The NEO-1 study is a proof-of-concept clinical trial designed as a sub-protocol of NEOREM master protocol (NCT07262489) to validate the intratumoral immunotherapy approach, aiming to maximize the dose/efficacy ratio of combined ipilimumab and nivolumab treatment while minimizing systemic adverse events. This is an academic, open-label, multicentric, phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of intratumoral injections of ipilimumab and nivolumab combination as neoadjuvant treatment in localized stage III resectable cutaneous or mucosal melanoma patients. Baseline and on-treatment PORTRAIT profiling, as described in the NEOREM Master Protocol (NCT07262489), will be performed using fresh blood and tumor samples. This profiling will reveal the immune status of patients and support biomarker-driven preselection for future trials.
Le succès des thérapies anti-PD-1 et anti-CTLA-4 a amorcé un changement de paradigme en oncologie, avec des médicaments ciblant désormais le système immunitaire plutôt que les cellules cancéreuses, afin de stimuler la réponse immunitaire antitumorale. L'administration intratumorale (IT) d'agents immunostimulants réduit la toxicité systémique associée aux anticorps monoclonaux (AcM) ciblant les points de contrôle immunitaires. Notamment, les injections IT d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICB) ont montré qu'elles induisaient des réponses tumorales à médiation immunitaire, à la fois au niveau du site injecté et des sites tumoraux distants non injectés. Alors que la chirurgie a traditionnellement été le traitement de choix pour les patients atteints de mélanome de stade III et IV, le traitement néoadjuvant par agents anti-CTLA-4 et anti-PD-1 a montré une efficacité prometteuse. Chez les patients atteints de mélanome localisé, il est émis l'hypothèse que l'administration IT d'ipilimumab (AcM anti-CTLA-4) associée au nivolumab (AcM anti-PD-1) constituera l'association thérapeutique la plus efficace et la plus sûre. L'étude NEO-1 est un essai clinique de preuve de concept, conçu comme un sous-protocole du protocole-cadre NEOREM (NCT07262489), visant à valider l'approche d'immunothérapie intratumorale, dans le but de maximiser le rapport dose/efficacité de l'association ipilimumab et nivolumab tout en minimisant les événements indésirables systémiques. Il s'agit d'un essai clinique académique, ouvert, multicentrique, de phase II, évaluant l'efficacité et la sécurité des injections intratumorales de l'association ipilimumab et nivolumab en traitement néoadjuvant chez des patients atteints de mélanome cutané ou muqueux localisé de stade III résécable. Un profilage PORTRAIT à l'inclusion et sous traitement, tel que décrit dans le protocole-cadre NEOREM (NCT07262489), sera réalisé à partir d'échantillons de sang et de tumeur frais. Ce profilage révélera le statut immunitaire des patients et soutiendra une présélection fondée sur des biomarqueurs pour de futurs essais.
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