IgIV associées à la prednisone versus dexaméthasone à forte dose dans le PTI
Immunoglobulines intraveineuses associées à la prednisone orale ou à la dexaméthasone à forte dose, chez des adultes atteints de thrombopénie immunologique (PTI) avec saignements modérés à sévères : un essai randomisé multicentrique
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
IgIV Plus Prednisone vs High-dose Dexamethasone for ITP
Intravenous Immunoglobulin Plus Oral Prednisone or High-dose Dexamethasone, for Adults With Immune Thrombocytopenia (ITP) With Moderate and Severe Bleeding: a Randomized, Multicentre Trial
ITP patients with low platelet count and active bleeding symptoms are at risk of life-threatening bleeding and therefore require a treatment with a rapid effect, reliable, and sustained. The combination of intravenous immunoglobulin (IVIg) and prednisone (1 mg/kg per day), is more rapidly and more frequently effective than high dose methylprednisolone to increase the platelet count. This combination is therefore usually given in patients with platelets count \< 20 x 109/L and moderate to severe bleeding manifestations. Based on common practice in France and on French ITP guidelines, on average 50 % of patients with ITP and profound thrombocytopenia do actually receive IVIg (mostly during the initial phase of the disease) corresponding to approximately 1,500 ITP patients per year in France. Whereas IVIg is usually well tolerated, renal insufficiency and congestive heart failure may occur, moreover IVIg are costly and non-easily available with supply difficulties in many countries including France. High dose dexamethasone (DXM) (ie: 40 mg/d for 4 days) has recently emerged as a promising treatment for ITP. One recent meta-analysis as well as a controlled prospective trial suggest that the initial overall response was higher (\> 80 %) and the time to response was shorter with dexamethasone (DXM) 40 mg/d given for 4 days compared to standard prednisone. The investigators hypothesize that DXM could be a reasonable non-inferior alternative to IVIg, more convenient for patients with less adverse events and economically cost-effective for patients with moderate and severe bleeding manifestations.
Les patients atteints de PTI présentant une numération plaquettaire basse et des symptômes hémorragiques actifs sont à risque de saignement menaçant le pronostic vital et nécessitent donc un traitement à effet rapide, fiable et durable. L'association d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et de prednisone (1 mg/kg par jour) est plus rapidement et plus fréquemment efficace que la méthylprednisolone à forte dose pour augmenter la numération plaquettaire. Cette association est donc habituellement administrée chez les patients ayant une numération plaquettaire < 20 x 10⁹/L et des manifestations hémorragiques modérées à sévères. D'après la pratique courante en France et les recommandations françaises relatives au PTI, en moyenne 50 % des patients atteints de PTI avec thrombopénie profonde reçoivent effectivement des IgIV (le plus souvent au cours de la phase initiale de la maladie), ce qui correspond à environ 1 500 patients atteints de PTI par an en France. Bien que les IgIV soient généralement bien tolérées, une insuffisance rénale et une insuffisance cardiaque congestive peuvent survenir ; de plus, les IgIV sont coûteuses et peu facilement disponibles, avec des difficultés d'approvisionnement dans de nombreux pays, dont la France. La dexaméthasone à forte dose (DXM) (c'est-à-dire 40 mg/j pendant 4 jours) est récemment apparue comme un traitement prometteur du PTI. Une méta-analyse récente ainsi qu'un essai prospectif contrôlé suggèrent que la réponse globale initiale était plus élevée (> 80 %) et le délai de réponse plus court avec la dexaméthasone (DXM) à 40 mg/j pendant 4 jours par rapport à la prednisone standard. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la DXM pourrait constituer une alternative raisonnable, non inférieure aux IgIV, plus pratique pour les patients, avec moins d'effets indésirables, et économiquement avantageuse pour les patients présentant des manifestations hémorragiques modérées à sévères.
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