Identification rapide d'un sepsis résistant ou sensible aux corticoïdes
Essai contrôlé randomisé multicentrique, en aveugle, à plusieurs bras, avec allocation dissimulée, visant à identifier la population de patients atteints de sepsis la plus adaptée à une corticothérapie
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Rapid Recognition of Corticosteroid Resistant or Sensitive Sepsis
A Multicentre Concealed-Allocation Multi-arms Blinded Randomized Controlled Trial to Identify the Best Sepsis Population for Corticotherapy
Main objective and primary endpoint: To compare the effect hydrocortisone plus fludrocortisone vs. placebo on a composite of death or persistent organ dysfunction - defined as continued dependency on mechanical ventilation, new renal replacement therapy, or vasopressors - assessed at 90 days on intensive care unit (ICU) adults and having different biological profiles for immune responses and corticosteroids bioactivity. Secondary objectives and endpoints: * Mortality and health-related quality of life at 6 months; * Daily organ function (SOFA score days 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28, and 90); * Daily secondary infections (up to 90 days) * Daily blood and urinary levels of glucose, sodium and potassium (up to 28 day) * Daily gastroduodenal bleeding (up to 28 day) * Daily cognitive function and muscles' strength (days 1 to 28, 90 and 180 days).
Objectif principal et critère de jugement principal : comparer l'effet de l'hydrocortisone associée à la fludrocortisone par rapport au placebo sur un critère composite associant décès ou dysfonction d'organe persistante - définie par une dépendance continue à la ventilation mécanique, une nouvelle épuration extrarénale, ou un recours aux vasopresseurs - évalué à 90 jours chez des adultes hospitalisés en réanimation (unité de soins intensifs) et présentant des profils biologiques différents en matière de réponse immunitaire et de bioactivité des corticoïdes. Objectifs et critères secondaires : * mortalité et qualité de vie liée à la santé à 6 mois ; * fonction d'organe quotidienne (score SOFA aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28 et 90) ; * infections secondaires quotidiennes (jusqu'à 90 jours) ; * taux sanguins et urinaires quotidiens de glucose, de sodium et de potassium (jusqu'à 28 jours) ; * saignements gastroduodénaux quotidiens (jusqu'à 28 jours) ; * fonction cognitive et force musculaire quotidiennes (jours 1 à 28, 90 et 180 jours).
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