(HARBOR) Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du BLU-263 par rapport au placebo chez des patients atteints de mastocytose systémique indolente
Étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, portant sur le BLU-263 dans la mastocytose systémique indolente
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, comparant l'efficacité et la sécurité de l'elenestinib (BLU-263) associé à un traitement ciblant les symptômes (SDT) au placebo associé au SDT chez des participants atteints de mastocytose systémique indolente (ISM) dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par le SDT.
Les parties 1 et 2 incluront des participants atteints d'ISM. Les participants inclus dans la partie 2 basculeront vers la partie 3 pour recevoir un traitement par elenestinib en ouvert à l'issue de la partie précédente. La partie K inclura des participants atteints d'ISM ayant déjà reçu un inhibiteur sélectif de KIT approuvé.
L'étude comprend également des groupes pharmacocinétiques (PK) qui incluront des participants atteints d'ISM.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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