Grossesse et risque de maladie thromboembolique veineuse
Essai clinique randomisé prospectif multicentrique sur la prise en charge des grossesses à haut risque de thrombose veineuse
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Pregnancy and Risk of Venous Thromboembolism
Prospective Multicentre Randomized Clinical Trial on the Management of Pregnancies With High Risk of Venous Thrombosis
The management of venous thromboembolism (VTE) risk in pregnancy still remains a challenge. An individual assessment of the VTE risk is crucial for optimal thromboprophylaxis, but there is no validated tool to help clinicians stratify the risk in pregnant women and introduce prophylactic anticoagulation at the appropriate time. Recommendations mostly based on case-control studies and expert opinions do not accurately reflect the physician's need. In view of the lack of international recommendations with a high level of evidence regarding prophylactic treatment of pregnant women at risk of thrombosis, the use of a risk stratification tool that takes all individual risk factors for VTE into consideration and which aids decisions over prophylaxis regimens may help. Investigators have previously described a VTE risk score (the Lyon-VTE-score), rating patients at increased risk of VTE and recommending individually tailored management. A retrospective evaluation of the initial score showed favorable outcomes in pregnancies with a high risk of thrombosis. A subsequent multicenter prospective study reported promising results using this score and related management strategy. The efficacy and safety after 10 years of prospective use of the Lyon-VTE-score in daily practice to guide the prescription of antithrombotic prophylaxis during pregnancy was recently evaluated and the results showed that the Lyon-VTE-score allows a standardized approach with objective criteria and can help non-specialized centers and young doctors manage these high-risk pregnancies. The results of previous studies provide consistent conclusions on the safety and efficacy of the approach of investigators and give background for a medico-economic study to evaluate costs and consequences of this procedure. The most recent study (2005) evaluating the cost of prophylaxis in pregnant women, evaluated this cost as $1292 for each 6-week cycle of treatment. In addition, the use of such a score offers the prospect of personalized medicine, which is probably more cost-efficient compared to "inclusive, equal treatment for all". In antepartum, the decision to administer thromboprophylaxis should be considered on an individual basis with regard to lowering the absolute risk of thrombosis, the inconvenience of daily subcutaneous heparin therapy and the potential risks of bleeding, heparin-induced thrombocytopenia and osteoporosis. An individual assessment of the VTE risk is crucial for optimal thromboprophylaxis, but there is no validated tool to help clinicians to stratify VTE risk in pregnant women and to introduce prophylactic anticoagulation at the right time. Most of the recommendations are grade 2C. They are mostly based on case-control studies and expert opinions and do not entirely highlight the physicians' need. The originality of this approach is the use of a risk stratification tool that takes all individual risk factors for VTE into consideration and that aids the decision-making process of antenatal anti-thrombotic prophylaxis. This study will personalize care using a score to individually assess the risk and propose appropriate prevention. The main objective of this study is to conduct a medico-economic study to evaluate the efficiency of an innovative strategy integrating the Lyon-VTE-score in the management of pregnant patients with venous thromboembolism risk versus standard care.
La prise en charge du risque de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) pendant la grossesse reste un défi. Une évaluation individuelle du risque de MTEV est cruciale pour une thromboprophylaxie optimale, mais il n'existe pas d'outil validé pour aider les cliniciens à stratifier le risque chez les femmes enceintes et à instaurer une anticoagulation prophylactique au moment approprié. Les recommandations, principalement fondées sur des études cas-témoins et des avis d'experts, ne reflètent pas fidèlement les besoins des médecins. Face à l'absence de recommandations internationales de haut niveau de preuve concernant le traitement prophylactique des femmes enceintes à risque de thrombose, l'utilisation d'un outil de stratification du risque prenant en compte tous les facteurs de risque individuels de MTEV et facilitant les décisions concernant les schémas de prophylaxie peut être utile. Les investigateurs ont précédemment décrit un score de risque de MTEV (le score Lyon-MTEV), classant les patientes à risque accru de MTEV et recommandant une prise en charge individualisée. Une évaluation rétrospective du score initial a montré des résultats favorables dans les grossesses à haut risque de thrombose. Une étude prospective multicentrique ultérieure a rapporté des résultats prometteurs avec ce score et la stratégie de prise en charge associée. L'efficacité et la sécurité, après 10 ans d'utilisation prospective du score Lyon-MTEV en pratique courante pour guider la prescription de la prophylaxie antithrombotique pendant la grossesse, ont été récemment évaluées, et les résultats ont montré que le score Lyon-MTEV permet une approche standardisée avec des critères objectifs et peut aider les centres non spécialisés et les jeunes médecins à prendre en charge ces grossesses à haut risque. Les résultats des études précédentes fournissent des conclusions cohérentes sur la sécurité et l'efficacité de l'approche des investigateurs et servent de base à une étude médico-économique visant à évaluer les coûts et les conséquences de cette procédure. L'étude la plus récente (2005) évaluant le coût de la prophylaxie chez les femmes enceintes a estimé ce coût à 1 292 dollars pour chaque cycle de traitement de 6 semaines. En outre, l'utilisation d'un tel score offre la perspective d'une médecine personnalisée, probablement plus rentable qu'un « traitement uniforme et égal pour tous ». En prépartum, la décision d'administrer une thromboprophylaxie devrait être envisagée au cas par cas, en tenant compte de la diminution du risque absolu de thrombose, des inconvénients d'un traitement quotidien par héparine sous-cutanée et des risques potentiels de saignement, de thrombopénie induite par l'héparine et d'ostéoporose. Une évaluation individuelle du risque de MTEV est cruciale pour une thromboprophylaxie optimale, mais il n'existe pas d'outil validé pour aider les cliniciens à stratifier le risque de MTEV chez les femmes enceintes et à instaurer une anticoagulation prophylactique au bon moment. La plupart des recommandations sont de grade 2C. Elles sont principalement fondées sur des études cas-témoins et des avis d'experts et ne répondent pas entièrement aux besoins des médecins. L'originalité de cette approche réside dans l'utilisation d'un outil de stratification du risque prenant en compte tous les facteurs de risque individuels de MTEV et facilitant le processus décisionnel de la prophylaxie antithrombotique prénatale. Cette étude personnalisera les soins à l'aide d'un score permettant d'évaluer individuellement le risque et de proposer une prévention appropriée. L'objectif principal de cette étude est de mener une étude médico-économique visant à évaluer l'efficience d'une stratégie innovante intégrant le score Lyon-MTEV dans la prise en charge des patientes enceintes à risque de maladie thromboembolique veineuse par rapport aux soins standards.
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