Gelsectan® dans le traitement des patients atteints du syndrome de l'intestin irritable à prédominance diarrhéique
Gelsectan® dans le traitement des patients atteints du syndrome de l'intestin irritable à prédominance diarrhéique : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo
Promoteur : Devintec SaglTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 65 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le syndrome de l'intestin irritable (SII) est l'un des principaux troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBI) et un motif fréquent de consultation en médecine générale et en gastro-entérologie. Le SII n'est pas une maladie mettant en jeu le pronostic vital, mais représente un fardeau sociétal important : diminution de la qualité de vie des patients, taux élevés de comorbidités psychologiques et perte de productivité, plus marquée chez les sujets atteints de SII-D, pour lesquels la peur de l'incontinence en situation sociale peut être particulièrement invalidante. Le SII est associé à des coûts de santé directs et indirects importants et a un impact socio-économique considérable.
La stratégie de traitement repose habituellement sur les symptômes prédominants et leur sévérité, et nécessite une relation patient-médecin solide, ainsi que des approches non pharmacologiques et pharmacologiques. Les interventions sur le mode de vie (modifications alimentaires, activité physique, réduction du stress ou thérapie psychologique) constituent l'approche non pharmacologique initiale la plus importante, en particulier pour les formes légères. Les options pharmacologiques de première ligne pour le SII-D comprennent les antidiarrhéiques, principalement le lopéramide, et les antispasmodiques pour soulager les symptômes, en particulier la douleur abdominale.
Les traitements de seconde ligne comprennent la rifaximine, les antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT)3 (alosétron, ondansétron, ramosétron) et l'éluxadoline. D'autres traitements recommandés incluent les antidépresseurs tricycliques (ATC) et les chélateurs des acides biliaires. La prise en charge du SII reste difficile : diagnostic et traitement nécessitent souvent plusieurs stratégies aux résultats partiels et insatisfaisants. La plupart des patients atteints de SII sont insatisfaits de leur traitement actuel et 34 % ne signalent aucun contrôle des symptômes, selon le rapport IBS Global Impact Report de 2018.
On observe un intérêt croissant pour les approches thérapeutiques du SII-D visant à améliorer l'intégrité de la barrière intestinale, un dysfonctionnement épithélial intestinal et une activation immunitaire muqueuse étant évoqués comme mécanisme central du SII-D. Les agents filmogènes protégeant la muqueuse intestinale, tels que le xyloglucane (XG) et la protéine de pois, pourraient représenter une option thérapeutique alternative pour le SII-D. Gelsectan® est un dispositif médical marqué CE au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), classé en classe III.
Il contient du XG, de la protéine de pois, de l'extrait de pépins de raisin et des xylo-oligosaccharides (XOS), et est indiqué pour le soulagement symptomatique et la prévention de la diarrhée chronique ou récidivante, de la tension abdominale, de la douleur, des ballonnements et des flatulences, ainsi que pour la protection et la restauration de la muqueuse intestinale. Sur la base d'études non cliniques et de deux investigations cliniques, Gelsectan® semble sûr et exercer une action protectrice sur la muqueuse intestinale, en favorisant la restauration de la perméabilité intestinale et l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux associés au SII-D. Un traitement de 28 jours par Gelsectan® a significativement réduit la diarrhée, la douleur abdominale et les ballonnements associés au SII-D, sans événement indésirable associé, dans une étude randomisée, contrôlée par placebo, en cross-over. Un traitement de 6 mois par Gelsectan® s'est révélé globalement sûr et efficace pour améliorer la sévérité du SII, la diarrhée, le transit intestinal, la douleur et les ballonnements, dans une étude observationnelle multicentrique, prospective et en ouvert récente. Gelsectan® a également été mentionné dans les recommandations récentes sur le SII-D et la diarrhée fonctionnelle de la United European Gastroenterology (UEG) et de l'European Society for Neurogastroenterology and Motil
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