Gelsectan® dans le traitement des patients atteints du syndrome de l'intestin irritable à prédominance diarrhéique
Gelsectan® dans le traitement des patients atteints du syndrome de l'intestin irritable à prédominance diarrhéique : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo
Promoteur : Devintec Sagl
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Gelsectan® in the Treatment of Patients With Diarrhoea-predominant Irritable Bowel Syndrome
Gelsectan® in the Treatment of Patients With Diarrhoea-predominant Irritable Bowel Syndrome: a Multicentre, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study
Irritable Bowel Syndrome (IBS) is one of the major Disorders of Gut-Brain Interaction (DGBI) and the most frequent reasons for referral to both primary care providers and gastroenterologists.IBS is not a life-threatening disease, but imposes a significant burden on society, entailing a decrease in patients' Quality of Life (QoL), elevated rates of psychological comorbidities and loss of work productivity, which might be the greatest in subjects with IBS-D, for whom the fear of incontinence in a social situation can be especially debilitating. Moreover, IBS is associated with significant direct and indirect healthcare costs and has a considerable socioeconomic impact on society. Treatment strategy for IBS is usually based on predominant symptoms and their severity, and requires a strong patient-physician relationship, as well as both non-pharmacological and pharmacological approaches. Lifestyle interventions, such as dietary modifications, physical activity and lifestyle adjustments, and stress reduction/psychological therapy represent the most important initial non-pharmacological clinical approach for IBS patients, especially for those with mild disease. First-line pharmacological options for IBS-D include antidiarrheals, mainly loperamide, to control diarrhoea, as well as antispasmodic drugs to relieve IBS symptoms, in particular abdominal pain. Second-line therapies indicated for the treatment of global IBS-D symptoms include rifaximin, 5-Hydroxytryptamine (5-HT)3 receptor antagonists (alosetron, ondansetron and ramosetron) and eluxadoline. Other treatments recommended in patients with IBS-D consist of Tricyclic Anti-Depressants (TCAs) and bile acid sequestrants. Notably, management of patients with IBS is challenging since diagnosis and treatment could require several therapeutical strategies with often partial and unsatisfactory results. Indeed, most patients with IBS are dissatisfied with their current therapy and 34% report no symptom control, according to the IBS Global Impact Report of 2018. At present, there is a growing interest in therapeutic approaches for IBS-D aimed at improving intestinal barrier integrity for a more efficient control of symptoms, considering that an intestinal epithelial barrier dysfunction and mucosal immune activation have been suggested as a central mechanism in IBS-D pathophysiology. In this perspective, film-forming agents capable of protecting the intestinal mucosal barrier, such as Xyloglucan (XG) and Pea protein may represent a valid alternative therapeutic option for the management of IBS-D. Gelsectan® is a CE-marked medical device under the European Union (EU) Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, whose classification under the MDR is class III. Gelsectan® contains XG, Pea protein, grape seed extract, and Xylo-Oligosaccharides (XOS) and is indicated for symptomatic relief and prevention of chronic or relapsing diarrhoea, abdominal tension, pain, bloating and flatulence, as well as protection and restoration of intestinal mucosal function. Based on previous non-clinical studies and two clinical investigations, Gelsectan® seems to be safe and exert a protective action on the intestinal mucosa, mediating the restoration of intestinal permeability and the improvement of gastrointestinal symptoms associated with IBS-D. In particular, a 28-day treatment with Gelsectan® significantly reduced IBS-D-associated diarrhoea, abdominal pain and bloating, with no related adverse events in a randomized, placebo-controlled, cross-over clinical study. Moreover, Gelsectan® treatment for 6 months was generally safe and effective in improving IBS severity, diarrhoea and bowel habit, as well as pain and bloating, in a recent multicentre, open-label, prospective, observational study. Of note, Gelsectan® was also mentioned in the recent clinical practice guidelines on IBS-D and functional diarrhoea of the United European Gastroenterology (UEG) and the European Society for Neurogastroenterology and Motil
Le syndrome de l'intestin irritable (SII) est l'un des principaux troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBI) et un motif fréquent de consultation en médecine générale et en gastro-entérologie. Le SII n'est pas une maladie mettant en jeu le pronostic vital, mais représente un fardeau sociétal important : diminution de la qualité de vie des patients, taux élevés de comorbidités psychologiques et perte de productivité, plus marquée chez les sujets atteints de SII-D, pour lesquels la peur de l'incontinence en situation sociale peut être particulièrement invalidante. Le SII est associé à des coûts de santé directs et indirects importants et a un impact socio-économique considérable. La stratégie de traitement repose habituellement sur les symptômes prédominants et leur sévérité, et nécessite une relation patient-médecin solide, ainsi que des approches non pharmacologiques et pharmacologiques. Les interventions sur le mode de vie (modifications alimentaires, activité physique, réduction du stress ou thérapie psychologique) constituent l'approche non pharmacologique initiale la plus importante, en particulier pour les formes légères. Les options pharmacologiques de première ligne pour le SII-D comprennent les antidiarrhéiques, principalement le lopéramide, et les antispasmodiques pour soulager les symptômes, en particulier la douleur abdominale. Les traitements de seconde ligne comprennent la rifaximine, les antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT)3 (alosétron, ondansétron, ramosétron) et l'éluxadoline. D'autres traitements recommandés incluent les antidépresseurs tricycliques (ATC) et les chélateurs des acides biliaires. La prise en charge du SII reste difficile : diagnostic et traitement nécessitent souvent plusieurs stratégies aux résultats partiels et insatisfaisants. La plupart des patients atteints de SII sont insatisfaits de leur traitement actuel et 34 % ne signalent aucun contrôle des symptômes, selon le rapport IBS Global Impact Report de 2018. On observe un intérêt croissant pour les approches thérapeutiques du SII-D visant à améliorer l'intégrité de la barrière intestinale, un dysfonctionnement épithélial intestinal et une activation immunitaire muqueuse étant évoqués comme mécanisme central du SII-D. Les agents filmogènes protégeant la muqueuse intestinale, tels que le xyloglucane (XG) et la protéine de pois, pourraient représenter une option thérapeutique alternative pour le SII-D. Gelsectan® est un dispositif médical marqué CE au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), classé en classe III. Il contient du XG, de la protéine de pois, de l'extrait de pépins de raisin et des xylo-oligosaccharides (XOS), et est indiqué pour le soulagement symptomatique et la prévention de la diarrhée chronique ou récidivante, de la tension abdominale, de la douleur, des ballonnements et des flatulences, ainsi que pour la protection et la restauration de la muqueuse intestinale. Sur la base d'études non cliniques et de deux investigations cliniques, Gelsectan® semble sûr et exercer une action protectrice sur la muqueuse intestinale, en favorisant la restauration de la perméabilité intestinale et l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux associés au SII-D. Un traitement de 28 jours par Gelsectan® a significativement réduit la diarrhée, la douleur abdominale et les ballonnements associés au SII-D, sans événement indésirable associé, dans une étude randomisée, contrôlée par placebo, en cross-over. Un traitement de 6 mois par Gelsectan® s'est révélé globalement sûr et efficace pour améliorer la sévérité du SII, la diarrhée, le transit intestinal, la douleur et les ballonnements, dans une étude observationnelle multicentrique, prospective et en ouvert récente. Gelsectan® a également été mentionné dans les recommandations récentes sur le SII-D et la diarrhée fonctionnelle de la United European Gastroenterology (UEG) et de l'European Society for Neurogastroenterology and Motil
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