Gel TAR-0520 dans le syndrome main-pied
Étude exploratoire de phase 2a du gel TAR-0520 dans la prévention du syndrome main-pied
Promoteur : Tarian Pharma
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
TAR-0520 Gel in Hand and Foot Syndrome
A Phase 2a Exploratory Study of TAR-0520 Gel in Prevention of Hand and Foot Syndrome
Hand and Foot Syndrome (HFS) is a weii-established and frequent cutaneous adverse event of capecitabine used in the treatment of different cancers.HFS is charectirized by a variety of symptoms ranging from mild discomfort to a painful sensation of palms and sols that could limit functionality and hamper patients on their daily activities. The aim of this study is to explore the TAR-0520 gel safety and preventive efficacy of HFS in patients with colorectal and breast cancer patients treated with capecitabine. Is the product well tolerated locally and systemically ? Is the product reducing frequency and severity of HFS ? Is product improving Quality of Life (QoL) of treated patients ? Each patient will receive the active TAR-0520 gel and they will apply it to both hands,twice daily. Applications will be done 1 hour before each morning and evening capecitabine oral intake. Feet will be not treated and will serve as controls. In total , this study will follow patients during 4 capecitabine Cycles (each Cycle=21 days) for a total of 12 weeks. Clinical evaluations will take place at Day1 of each Cycle and will be conducted separetaly on hands and feet.
Le syndrome main-pied (SMP) est un effet indésirable cutané bien connu et fréquent de la capécitabine, utilisée dans le traitement de différents cancers. Le SMP se caractérise par des symptômes variés, allant d'une gêne légère à une sensation douloureuse au niveau des paumes et des plantes des pieds, pouvant limiter la fonctionnalité et entraver les patients dans leurs activités quotidiennes. L'objectif de cette étude est d'explorer la sécurité du gel TAR-0520 et son efficacité préventive vis-à-vis du SMP chez des patients atteints de cancer colorectal et de cancer du sein traités par capécitabine. Le produit est-il bien toléré localement et systémiquement ? Le produit réduit-il la fréquence et la sévérité du SMP ? Le produit améliore-t-il la qualité de vie (QdV) des patients traités ? Chaque patient recevra le gel actif TAR-0520 et l'appliquera sur les deux mains, deux fois par jour. Les applications seront effectuées 1 heure avant chaque prise orale matinale et vespérale de capécitabine. Les pieds ne seront pas traités et serviront de témoins. Au total, cette étude suivra les patients pendant 4 cycles de capécitabine (chaque cycle = 21 jours), soit une durée totale de 12 semaines. Les évaluations cliniques auront lieu au jour 1 de chaque cycle et seront réalisées séparément sur les mains et les pieds.
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