FUMARATE DE DIROXIMEL POUR RÉDUIRE L'ŒDÈME PÉRI-HÉMATOME DANS L'HÉMORRAGIE INTRACÉRÉBRALE : ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE
FUMARATE DE DIROXIMEL POUR RÉDUIRE L'ŒDÈME PÉRI-HÉMATOME DANS L'HÉMORRAGIE INTRACÉRÉBRALE : ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE (DARLENE)
Promoteur : University Hospital, Lille
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
DIROXIMEL FUMARATE TO REDUCE PERIHAEMATOMAL OEDEMA IN INTRACEREBRAL HAEMORRHAGE: DOUBLE BLIND RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
DIROXIMEL FUMARATE TO REDUCE PERIHAEMATOMAL OEDEMA IN INTRACEREBRAL HAEMORRHAGE: A DOUBLE BLIND RANDOMIZED CLINICAL TRIAL (DARLENE)
Spontaneous intracerebral haemorrhage (ICH) is a life-threatening condition, still devoided of specific treatment. Peri-haematomal oedema (PHO) develops in the ensuing days after ICH onset and worsens functional outcome. Hence, PHO is a promising therapeutic target but until now there is no specific treatment for PHO. The occurrence and growth of PHO is mainly mediated by inflammation. We hypothesize that a modulation of inflammation is effective in reducing PHO growth, therefore improving the functional outcome of ICH patients. From animal studies to human post-mortem studies, our team has demonstrated a key role for erythroid-related nuclear factor 2 (Nrf2) in PHO. Indeed, this transcription factor promotes the protective effect of inflammation: Nrf2 activation enhances antioxidant defenses and increases rates of blood resorption. Therefore, Nrf2 emerges as a promising and innovative therapeutic target. Taking into account the prolonged time interval between de novo drug discovery and use in clinical practice, drug repurposing is an interesting option for the unmet clinical need of reducing PHO. We chose Diroximel Fumarate (DRF) which is a safe and effective Nrf2 activator widely used in multiple sclerosis (dimethyl fumarate is on the market since 2013, and DRF since 2019) to modulate inflammation and to establish the efficacy of Nrf2 activation in reducing PHO growth and, ultimately, in improving the functional prognosis after ICH.
L'hémorragie intracérébrale (HIC) spontanée est une affection engageant le pronostic vital, toujours dépourvue de traitement spécifique. L'œdème péri-hématome (PHO) se développe dans les jours suivant la survenue de l'HIC et aggrave le pronostic fonctionnel. Le PHO constitue ainsi une cible thérapeutique prometteuse, mais il n'existe à ce jour aucun traitement spécifique du PHO. La survenue et la croissance du PHO sont principalement médiées par l'inflammation. Notre hypothèse est qu'une modulation de l'inflammation permettrait de réduire efficacement la croissance du PHO et, par conséquent, d'améliorer le pronostic fonctionnel des patients atteints d'HIC. À travers des études animales puis des études post-mortem chez l'humain, notre équipe a démontré un rôle clé du facteur nucléaire érythroïde 2 (Nrf2) dans le PHO. En effet, ce facteur de transcription favorise l'effet protecteur de l'inflammation : l'activation de Nrf2 renforce les défenses antioxydantes et augmente le taux de résorption sanguine. Nrf2 apparaît donc comme une cible thérapeutique prometteuse et innovante. Compte tenu du délai prolongé entre la découverte d'un nouveau médicament et son utilisation en pratique clinique, le repositionnement de médicaments constitue une option intéressante pour répondre au besoin médical non couvert de réduction du PHO. Nous avons choisi le diroximel fumarate (DRF), un activateur de Nrf2 sûr et efficace, largement utilisé dans la sclérose en plaques (le diméthyl fumarate est commercialisé depuis 2013, et le DRF depuis 2019), afin de moduler l'inflammation et d'établir l'efficacité de l'activation de Nrf2 dans la réduction de la croissance du PHO et, in fine, dans l'amélioration du pronostic fonctionnel après une HIC.
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