FIBRONEER-ACT : étude visant à évaluer si le nérandomilast aide les personnes atteintes d'une pneumopathie interstitielle fibrosante à risque de progression de la maladie
Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité du nérandomilast pendant au moins 52 semaines chez des patients atteints d'une pneumopathie interstitielle fibrosante à risque de progression de la maladie (FIBRONEER-ACT)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
FIBRONEER-ACT: A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial Investigating the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over at Least 52 Weeks in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Disease at Risk for Disease Progression (FIBRONEER-ACT)
This study is open to adults with fibrosing interstitial lung disease (ILD) other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). People can join the study if they have been diagnosed with this condition within the last 3 years and are at risk of developing progressive pulmonary fibrosis (PPF). The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with fibrosing interstitial lung disease who may be at risk for their disease getting worse. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets, and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Nerandomilast is a type of medicine that may help reduce lung function decline and slow disease progression. Participants are in the study for up to about 2 years and 4 months. During this time, they visit the study site regularly. Doctors regularly test lung function using methods like spirometry to measure forced vital capacity (FVC, maximum amount of air a participant can blow out after taking a deep breath) and DLCO (diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide; it estimates how well oxygen moves from the lungs into the blood). Additionally, high-resolution computed tomography (HRCT) is performed to monitor how the lung condition is changing over time. The results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) fibrosante autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les personnes peuvent participer à l'étude si elles ont reçu ce diagnostic au cours des 3 dernières années et sont à risque de développer une fibrose pulmonaire progressive (FPP). L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé nérandomilast aide les personnes atteintes d'une pneumopathie interstitielle fibrosante susceptibles de voir leur maladie s'aggraver. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe prend des comprimés de nérandomilast, l'autre groupe prend des comprimés de placebo. Les comprimés de placebo ressemblent aux comprimés de nérandomilast mais ne contiennent aucun médicament. Le nérandomilast est un type de médicament qui pourrait contribuer à réduire le déclin de la fonction pulmonaire et à ralentir la progression de la maladie. Les participants sont suivis dans l'étude pendant environ 2 ans et 4 mois. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les médecins testent régulièrement la fonction pulmonaire à l'aide de méthodes telles que la spirométrie, afin de mesurer la capacité vitale forcée (CVF, quantité maximale d'air qu'un participant peut expirer après une inspiration profonde) et la DLCO (capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone ; elle permet d'estimer le passage de l'oxygène des poumons vers le sang). En complément, une tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR) est réalisée pour suivre l'évolution de l'état pulmonaire au fil du temps. Les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement est efficace. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
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