Événements indésirables médicamenteux chez les patients sous anticoagulation orale aux urgences
Épidémiologie en vie réelle des événements indésirables médicamenteux chez les patients sous anticoagulation orale aux urgences
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Adverse Drug Events in Patients on Oral Anticoagulation in the Emergency Department
Real-life Epidemiology of Adverse Drug Events in Patients on Oral Anticoagulation in the Emergency Department Setting
Rationale: According to the latest National Survey on Care-Related Adverse Events, anticoagulants, including vitamin K antagonists (VKAs), rank first among medications responsible for serious iatrogenic accidents (37% in 2004, 31% in 2009). The EMIR study (2007) showed that VKAs were the leading cause of hospitalization for adverse effects (12.3%), with approximately 5,000 fatal hemorrhage-related accidents annually. Treatment and prevention of thromboembolic events represent a major public health challenge due to increased mortality, severity of functional sequelae, growing number of patients requiring treatment, and medical, social, and economic consequences. In 2013, an estimated 3.12 million patients received anticoagulation (4-5% of the French population). Several types of adverse events under oral anticoagulation appear to have high incidence in emergency settings: traumatic hemorrhage, spontaneous hemorrhage, asymptomatic overdose, and thrombosis. Different variables are associated with these events in patients admitted to emergency departments under oral anticoagulant treatment, but few studies have been conducted in real-world settings with large patient samples. Hypothesis: Iatrogenic events have a high incidence in patients admitted to emergency departments under oral anticoagulants and are a factor in early and late morbidity and mortality. Primary Objective: To describe the characteristics of patients admitted to the emergency department on oral anticoagulant therapy, with a particular focus on characterizing those presenting with Adverse Drug Events (ADEOA). Study Design: * Type: Observational, descriptive study * Duration: 36 months total (24 months for data collection, 12 months for analysis) * Sample Size: Estimated 2,080 patients (approximately 20 patients/week over 2 years) Inclusion Criteria: * Age ≥18 years * Admission to adult emergency department * Study period: January 1, 2018 to December 31, 2019 * Current oral anticoagulation therapy with: * Acenocoumarol (Sintrom®/Minisintrom®) * Apixaban (Eliquis®) * Dabigatran (Pradaxa®) * Fluindione (Previscan®) * Rivaroxaban (Xarelto®) * Warfarin (Coumadine®) Exclusion Criterion: \- Discontinuation of anticoagulant therapy for more than 24 hours Primary Outcome Measures: 1. Description of oral anticoagulant groups based on medication type 2. Characterization of Adverse Drug Events in Patients on Oral Anticoagulation in the Emergency Department (ADEOA): 1. Presence of ADEOA: * Traumatic hemorrhage: acute bleeding following recent trauma * Spontaneous hemorrhage: acute bleeding unrelated to recent trauma * Asymptomatic overdose: INR \>3 for vitamin K antagonist patients * Thrombosis: new arterial or venous thrombosis despite ongoing anticoagulation 2. Absence of ADEOA Secondary Outcome Measures: 1. Assessment of adherence to oral anticoagulant prescribing guidelines 2. Identification of etiological factors for anticoagulation-related adverse events 3. Identification of early morbidity and mortality risk factors 4. Evaluation of medical-economic impact of adverse events and cost-effectiveness analysis of adverse events 5. Quality of life assessment
Justification : Selon la dernière Enquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins, les anticoagulants, notamment les antivitamines K (AVK), arrivent au premier rang des médicaments responsables d'accidents iatrogènes graves (37 % en 2004, 31 % en 2009). L'étude EMIR (2007) a montré que les AVK constituaient la première cause d'hospitalisation pour effet indésirable (12,3 %), avec environ 5 000 accidents hémorragiques mortels par an. Le traitement et la prévention des événements thromboemboliques représentent un enjeu majeur de santé publique en raison de la surmortalité, de la gravité des séquelles fonctionnelles, du nombre croissant de patients nécessitant un traitement, ainsi que des conséquences médicales, sociales et économiques. En 2013, environ 3,12 millions de patients recevaient un traitement anticoagulant (4 à 5 % de la population française). Plusieurs types d'événements indésirables sous anticoagulation orale semblent présenter une incidence élevée dans les services d'urgences : hémorragie traumatique, hémorragie spontanée, surdosage asymptomatique et thrombose. Différentes variables sont associées à ces événements chez les patients admis aux urgences sous traitement anticoagulant oral, mais peu d'études ont été menées en conditions réelles sur de larges échantillons de patients. Hypothèse : Les événements iatrogènes présentent une incidence élevée chez les patients admis aux urgences sous anticoagulants oraux et constituent un facteur de morbidité et de mortalité précoces et tardives. Objectif principal : Décrire les caractéristiques des patients admis aux urgences sous traitement anticoagulant oral, avec un accent particulier sur la caractérisation de ceux présentant des événements indésirables médicamenteux (EIMAO). Schéma de l'étude : * Type : étude observationnelle, descriptive * Durée : 36 mois au total (24 mois de recueil des données, 12 mois d'analyse) * Taille de l'échantillon : estimée à 2 080 patients (environ 20 patients/semaine sur 2 ans) Critères d'inclusion : * Âge ≥ 18 ans * Admission dans un service d'urgences adultes * Période d'étude : du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019 * Traitement anticoagulant oral en cours par : * Acénocoumarol (Sintrom®/Minisintrom®) * Apixaban (Eliquis®) * Dabigatran (Pradaxa®) * Fluindione (Previscan®) * Rivaroxaban (Xarelto®) * Warfarine (Coumadine®) Critère d'exclusion : - Interruption du traitement anticoagulant depuis plus de 24 heures Critères de jugement principaux : 1. Description des groupes d'anticoagulants oraux selon le type de médicament 2. Caractérisation des événements indésirables médicamenteux chez les patients sous anticoagulation orale aux urgences (EIMAO) : 1. Présence d'un EIMAO : * Hémorragie traumatique : saignement aigu faisant suite à un traumatisme récent * Hémorragie spontanée : saignement aigu sans lien avec un traumatisme récent * Surdosage asymptomatique : INR > 3 chez les patients sous antivitamine K * Thrombose : nouvelle thrombose artérielle ou veineuse malgré une anticoagulation en cours 2. Absence d'EIMAO Critères de jugement secondaires : 1. Évaluation de l'observance des recommandations de prescription des anticoagulants oraux 2. Identification des facteurs étiologiques des événements indésirables liés à l'anticoagulation 3. Identification des facteurs de risque de morbidité et de mortalité précoces 4. Évaluation de l'impact médico-économique des événements indésirables et analyse coût-efficacité de ces événements 5. Évaluation de la qualité de vie
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