Évaluation prospective de l'administration sous-cutanée du daratumumab par le système de perfusion FreedomEDGE®

Cette étude évalue une nouvelle méthode d'administration du daratumumab, un traitement couramment utilisé dans la prise en charge du myélome multiple et de l'amylose. Depuis plusieurs années, ce traitement est administré par injection sous-cutanée en quelques minutes seulement, réduisant significativement le temps passé par les patients à l'hôpital. Actuellement, cette injection est réalisée manuellement par des infirmiers. Bien qu'efficace, cette méthode peut s'avérer exigeante dans la pratique quotidienne en raison du caractère répétitif de la procédure et de la charge physique qu'elle représente pour les professionnels de santé.

L'objectif de cette étude est d'évaluer un dispositif médical appelé FreedomEDGE®, développé par KORU Medical Systems, qui permet une administration sous-cutanée mécanique et automatisée du daratumumab. Ce dispositif fonctionne sans électricité : un système à ressort applique une pression constante sur une seringue afin de délivrer le médicament de manière régulière à travers une aiguille sous-cutanée. Ce type d'équipement est déjà utilisé pour l'administration d'autres traitements sous-cutanés, comme les immunoglobulines. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si ce dispositif permet une administration sûre et efficace du traitement.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du temps d'administration, l'identification d'éventuels dysfonctionnements techniques, la description de la survenue d'événements indésirables locaux ou systémiques, ainsi que l'évaluation de l'expérience et de la satisfaction des patients et des infirmiers utilisant le dispositif. Pour les patients, les bénéfices attendus incluent une administration plus régulière et mieux contrôlée, une amélioration potentielle du confort de l'injection, et une expérience de soins plus fluide.

Pour les professionnels de santé, cette approche pourrait contribuer à réduire la charge associée aux injections répétées, à améliorer les conditions de travail et à favoriser une organisation plus efficace des soins en hôpital de jour. Cette étude sera menée dans l'unité d'hospitalisation de jour du service d'hématologie clinique de l'hôpital Lyon Sud et inclura environ 100 patients atteints de myélome multiple ou d'amylose recevant du daratumumab par voie sous-cutanée. La participation s'intègre entièrement dans le cadre des soins courants. Les patients acceptant de participer signeront un formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.

Le traitement administré restera exactement le même que celui prévu dans le cadre des soins courants ; seule la méthode d'administration changera, une injection étant réalisée à l'aide du dispositif FreedomEDGE®. Une évaluation clinique supplémentaire sera réalisée avant l'administration afin de confirmer l'absence de contre-indication à l'injection. Après l'administration, les patients seront invités à remplir un court questionnaire concernant leur expérience et leur satisfaction, et les infirmiers rempliront également un questionnaire sur leur expérience d'utilisation du dispositif. Aucun prélèvement sanguin supplémentaire, aucun médicament supplémentaire et aucune restriction spécifique concernant les traitements habituels ne sont prévus dans le cadre de cette étude. La participation prendra fin après la visite correspondant à l'injection réalisée à l'aide du dispositif. À tout moment, l'investigateur peut interrompre la participation si cela est jugé nécessaire pour la sécurité du patient ou dans l'intérêt médical de celui-ci.