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Évaluation prospective de l'administration sous-cutanée du daratumumab par le système de perfusion FreedomEDGE®

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Prospective Evaluation of Subcutaneous Administration of Daratumumab by the FreedomEDGE® Infusion System

This study is evaluating a new method for administering daratumumab, a treatment commonly used in the management of multiple myeloma and amyloidosis. For several years, this treatment has been administered by subcutaneous injection in just a few minutes, significantly reducing the amount of time patients spend in hospital. Currently, this injection is performed manually by nurses. Although effective, this method may be demanding in daily practice due to the repetitive nature of the procedure and the physical workload involved for healthcare professionals. The aim of this study is to evaluate a medical device called FreedomEDGE®, developed by KORU Medical Systems, which enables mechanical and automated subcutaneous administration of daratumumab. This device operates without electricity: a spring-based system applies constant pressure to a syringe in order to deliver the medication steadily through a subcutaneous needle. This type of equipment is already used for the administration of other subcutaneous treatments, like immunoglobulins. The primary objective of the study is to assess whether this device enables safe and effective administration of the treatment. Secondary objectives include evaluating administration time, identifying potential technical malfunctions, describing the occurrence of local or systemic adverse events, and assessing the experience and satisfaction of both patients and nurses using the device. For patients, the expected benefits include more consistent and controlled administration, potential improvement in injection comfort, and a smoother care experience. For healthcare professionals, this approach may help to reduce the burden associated with repeated injections, improve working conditions, and support more efficient organisation of care in the day hospital setting. This study will be conducted in the daily hospitalisation unit of the Clinical Hematology Department at Lyon Sud Hospital and will include approximately 100 patients with multiple myeloma or amyloidosis receiving subcutaneous daratumumab. Participation is fully integrated into routine care. Patients who agree to participate will sign an informed consent form before any study-specific procedures are carried out. The treatment administered will remain exactly the same as that planned as part of routine care; only the method of administration will change, with one injection being delivered using the FreedomEDGE® device. An additional clinical assessment will be performed before administration to confirm that there are no contraindications to injection. After administration, patients will be asked to complete a short questionnaire regarding their experience and satisfaction, and nurses will also complete a questionnaire about their experience using the device. No additional blood samples, no additional medication, and no specific restrictions regarding usual treatments are planned as part of this study. Participation will end after the visit corresponding to the injection performed using the device. At any time, the investigator may discontinue participation if considered necessary for patient safety or in the patient's medical interest.

Cette étude évalue une nouvelle méthode d'administration du daratumumab, un traitement couramment utilisé dans la prise en charge du myélome multiple et de l'amylose. Depuis plusieurs années, ce traitement est administré par injection sous-cutanée en quelques minutes seulement, réduisant significativement le temps passé par les patients à l'hôpital. Actuellement, cette injection est réalisée manuellement par des infirmiers. Bien qu'efficace, cette méthode peut s'avérer exigeante dans la pratique quotidienne en raison du caractère répétitif de la procédure et de la charge physique qu'elle représente pour les professionnels de santé. L'objectif de cette étude est d'évaluer un dispositif médical appelé FreedomEDGE®, développé par KORU Medical Systems, qui permet une administration sous-cutanée mécanique et automatisée du daratumumab. Ce dispositif fonctionne sans électricité : un système à ressort applique une pression constante sur une seringue afin de délivrer le médicament de manière régulière à travers une aiguille sous-cutanée. Ce type d'équipement est déjà utilisé pour l'administration d'autres traitements sous-cutanés, comme les immunoglobulines. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si ce dispositif permet une administration sûre et efficace du traitement. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation du temps d'administration, l'identification d'éventuels dysfonctionnements techniques, la description de la survenue d'événements indésirables locaux ou systémiques, ainsi que l'évaluation de l'expérience et de la satisfaction des patients et des infirmiers utilisant le dispositif. Pour les patients, les bénéfices attendus incluent une administration plus régulière et mieux contrôlée, une amélioration potentielle du confort de l'injection, et une expérience de soins plus fluide. Pour les professionnels de santé, cette approche pourrait contribuer à réduire la charge associée aux injections répétées, à améliorer les conditions de travail et à favoriser une organisation plus efficace des soins en hôpital de jour. Cette étude sera menée dans l'unité d'hospitalisation de jour du service d'hématologie clinique de l'hôpital Lyon Sud et inclura environ 100 patients atteints de myélome multiple ou d'amylose recevant du daratumumab par voie sous-cutanée. La participation s'intègre entièrement dans le cadre des soins courants. Les patients acceptant de participer signeront un formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude. Le traitement administré restera exactement le même que celui prévu dans le cadre des soins courants ; seule la méthode d'administration changera, une injection étant réalisée à l'aide du dispositif FreedomEDGE®. Une évaluation clinique supplémentaire sera réalisée avant l'administration afin de confirmer l'absence de contre-indication à l'injection. Après l'administration, les patients seront invités à remplir un court questionnaire concernant leur expérience et leur satisfaction, et les infirmiers rempliront également un questionnaire sur leur expérience d'utilisation du dispositif. Aucun prélèvement sanguin supplémentaire, aucun médicament supplémentaire et aucune restriction spécifique concernant les traitements habituels ne sont prévus dans le cadre de cette étude. La participation prendra fin après la visite correspondant à l'injection réalisée à l'aide du dispositif. À tout moment, l'investigateur peut interrompre la participation si cela est jugé nécessaire pour la sécurité du patient ou dans l'intérêt médical de celui-ci.

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