Évaluation du lasofoxifène associé à l'abémaciclib comparé au fulvestrant associé à l'abémaciclib dans le cancer du sein RE+/HER2- localement avancé ou métastatique avec mutation ESR1
Étude ouverte, randomisée, multicentrique, comparant l'efficacité et la sécurité de l'association lasofoxifène et abémaciclib à l'association fulvestrant et abémaciclib pour le traitement des femmes ménopausées et non ménopausées et des hommes atteints d'un cancer du sein RE+/HER2- localement avancé ou métastatique avec une mutation du gène du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1)
Promoteur : LeonaBio
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Lasofoxifene Combined With Abemaciclib Compared With Fulvestrant Combined With Abemaciclib in Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer With an ESR1 Mutation
An Open Label, Randomized, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of the Combination of Lasofoxifene and Abemaciclib to the Combination of Fulvestrant and Abemaciclib for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women and Men With Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer With an ESR1 Mutation
The goal of this clinical trial is to assess the efficacy, safety and tolerability of the combination of lasofoxifene and abemaciclib compared to fulvestrant and abemaciclib for the treatment of pre- and postmenopausal women and men who have previously received ribociclib or palbociclib-based treatment and have locally advanced or metastatic estrogen receptor positive (ER+)/human epidermal growth factor 2 negative (HER2-) breast cancer with an estrogen receptor 1 (ESR1) mutation. The main question the study aims to answer is: • To compare the efficacy of the combination of lasofoxifene and abemaciclib with that of fulvestrant and abemaciclib Participants will receive either receive 5 mg/d of oral lasofoxifene plus oral abemaciclib 150 mg twice a day or the combination of fulvestrant 500 mg intramuscular (IM) on Days 1, 15, and 29 and then once monthly thereafter plus oral abemaciclib 150 mg twice a day.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'association lasofoxifène et abémaciclib par rapport à l'association fulvestrant et abémaciclib pour le traitement des femmes ménopausées et non ménopausées et des hommes ayant préalablement reçu un traitement à base de ribociclib ou de palbociclib et atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs (RE+) et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-), présentant une mutation du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1). La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est : comparer l'efficacité de l'association lasofoxifène et abémaciclib à celle de l'association fulvestrant et abémaciclib. Les participants recevront soit 5 mg/j de lasofoxifène par voie orale associé à de l'abémaciclib par voie orale à raison de 150 mg deux fois par jour, soit l'association de fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire (IM) aux jours 1, 15 et 29 puis une fois par mois par la suite, associé à de l'abémaciclib par voie orale à raison de 150 mg deux fois par jour.
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