Évaluation du bénéfice d'une nouvelle procédure chirurgicale selon les recommandations IDEAL pour les patients atteints d'un cancer ORL : le lambeau pudendal externe utilisé comme nouveau lambeau libre pour la reconstruction de la cavité buccale/de l'oropharynx afin de limiter les séquelles au site
Évaluation du bénéfice d'une nouvelle procédure chirurgicale selon les recommandations IDEAL pour les patients atteints d'un cancer ORL : le lambeau pudendal externe utilisé comme nouveau lambeau libre pour la reconstruction de la cavité buccale/de l'oropharynx afin de limiter les séquelles au site donneur
Promoteur : Institut Claudius RegaudTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude prospective de phase 1b, multicentrique, non randomisée, comportant une phase d'innovation (IDEAL-1) suivie d'une phase de développement prospective (IDEAL-2A), destinée à évaluer la tolérance et la faisabilité de la reconstruction de la cavité buccale/de l'oropharynx par lambeau libre pudendal externe dans deux groupes de patients.
Un maximum de 40 patients (20 patients par groupe) sera inclus dans cette étude de phase IDEAL-1/2A. Étape IDEAL-1 : phase d'innovation. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, en termes de limitation des complications chirurgicales, d'une reconstruction par lambeau STEPA dans deux groupes de patients (cohorte : hommes, femmes). Étape IDEAL-2A : phase de développement prospective.
L'objectif principal est de décrire le profil de complications de la procédure chirurgicale dans ces deux populations de patients. Chaque patient sera suivi pendant 12 mois après la fin du traitement complet (chirurgie ± traitement adjuvant).
Une étude complémentaire (étude observationnelle) portant sur 250 patients sera également menée afin d'évaluer l'acceptabilité de la technique (reconstruction par lambeau pudendal externe) par les patients et de décrire les facteurs associés à cette acceptabilité.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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