Évaluation de produits de comblement dermique facial à base d'acide hyaluronique en conditions réelles
Suivi clinique post-commercialisation de produits de comblement dermique à base d'acide hyaluronique utilisant la technologie COLD-X™ de Symatese
Promoteur : Symatese
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Facial HA Dermal Fillers in Real-Life Conditions
Post-Marketing Clinical Follow Up On Hyaluronic Acid-Based Dermal Fillers Using COLD-X™ Technology By Symatese
The goal of this post-market interventional study is to confirm, under real-life conditions, the safety and performance of hyaluronic acid-based dermal fillers intended to modify skin anatomy and facial appearance. Subjects aged 18 years or older seeking aesthetic treatment of the lips, perioral lines, nasolabial folds, cheeks, and/or infraorbital hollows may be included. The main question the study aims to answer is: How long does the effect of the products last? Participants will attend follow-up visits every 6 months after the initial injection, until the end of follow-up at 24 months. During each visit, the investigator will assess performance and safety through a simple clinical examination. At each follow-up visit, subjects will also evaluate the aesthetic improvement compared with their pre-injection appearance. Subjects will be asked about the level of pain experienced during the initial injection. If the subject wishes, a retreatment may be performed at the 12-month or 18-month follow-up visit, provided that the treated area(s) have returned to the pre-injection state.
L'objectif de cette étude interventionnelle post-commercialisation est de confirmer, en conditions réelles, la sécurité et la performance de produits de comblement dermique à base d'acide hyaluronique destinés à modifier l'anatomie cutanée et l'apparence du visage. Les sujets âgés de 18 ans ou plus recherchant un traitement esthétique des lèvres, des rides périorales, des sillons nasogéniens, des joues et/ou des creux infraorbitaires peuvent être inclus. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est : combien de temps dure l'effet des produits ? Les participants se présenteront à des visites de suivi tous les 6 mois après l'injection initiale, jusqu'à la fin du suivi à 24 mois. À chaque visite, l'investigateur évaluera la performance et la sécurité au moyen d'un simple examen clinique. À chaque visite de suivi, les sujets évalueront également l'amélioration esthétique par rapport à leur apparence avant injection. Il sera demandé aux sujets d'indiquer le niveau de douleur ressenti lors de l'injection initiale. Si le sujet le souhaite, un nouveau traitement pourra être réalisé lors de la visite de suivi à 12 ou 18 mois, à condition que la ou les zones traitées soient revenues à leur état préalable à l'injection.
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