Évaluation de la sécurité et des effets de l'administration intraveineuse de VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants adultes atteints de cancers localement avancés ou métastatiques exprimant HER2
Étude de phase 1, multicentrique, ouverte, première administration chez l'humain, portant sur la sécurité et la pharmacocinétique du VIR-5818 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de cancers localement avancés ou métastatiques exprimant HER2
Promoteur : Vir Biotechnology, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
To Access the Safety and Effects of Intravenous Administration of VIR-5818 Alone and in Combination With Pembrolizumab in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study of the Safety and Pharmacokinetics of VIR-5818 Alone and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic HER2-Expressing Cancers
This first-in-human (FIH) Phase 1 open-label multicenter dose-escalation and dose-expansion study is designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of VIR-5818 (Formerly AMX-818) as a single agent and in combination with pembrolizumab in participants with HER2+ tumors across multiple tumor types. The study will be conducted in four parts: * Part 1 (dose escalation): Single-agent VIR-5818 * Part 2 (dose escalation): VIR-5818 plus pembrolizumab * Part 3 (dose expansion): Single-agent VIR-5818 * Part 4 (dose expansion): VIR-5818 plus pembrolizumab The total length of the study, from screening of the first participant to the end of the study, is expected to be approximately 72 months.
Cette étude de phase 1, première administration chez l'humain (FIH), ouverte, multicentrique, à escalade et expansion de dose, est conçue pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du VIR-5818 (anciennement AMX-818) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants présentant des tumeurs HER2+ de différents types tumoraux. L'étude sera conduite en quatre parties : * Partie 1 (escalade de dose) : VIR-5818 en monothérapie * Partie 2 (escalade de dose) : VIR-5818 associé au pembrolizumab * Partie 3 (expansion de dose) : VIR-5818 en monothérapie * Partie 4 (expansion de dose) : VIR-5818 associé au pembrolizumab La durée totale de l'étude, depuis la sélection du premier participant jusqu'à la fin de l'étude, devrait être d'environ 72 mois.
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