Évaluation de la sécurité et de la performance clinique de l'endoprothèse biliaire et pancréatique biodégradable ARCHIMEDES

Une expérience significative avec les matériaux biodégradables a été rapportée dans la littérature orthopédique ; en particulier, des endoprothèses biodégradables ont été utilisées au niveau de l'épithélium endovasculaire et urologique. Les endoprothèses sont généralement fabriquées à partir de matériaux polymères, notamment l'acide polylactique (PLA), le polyglycolide (PGA), la polydioxanone (PDO), le polyéthylène glycol (PEG), la polycaprolactone (PCL), etc., qui ont été autorisés ou approuvés par la FDA et bénéficient du marquage CE en tant que vecteurs de médicaments, sutures et dispositifs de fixation osseuse. Le matériau est dégradé par hydrolyse, notamment en acide lactique, qui est éliminé de l'organisme par les voies métaboliques normales.

Dans le domaine de la gastro-entérologie, ces endoprothèses ont été introduites pour la première fois chez des patients présentant une sténose œsophagienne, avec des résultats encourageants, bien que l'hyperplasie œsophagienne ait été une complication fréquemment rencontrée. Pour les applications biliaires, des endoprothèses biodégradables ont été évaluées dans plusieurs études in vitro et animales, qui ont démontré que les endoprothèses étaient sûres et bien tolérées. Ces endoprothèses ont fourni une force radiale adéquate et ont permis une résolution complète des sténoses en quelques mois. Les endoprothèses n'ont montré aucun signe d'hyperplasie biliaire ni d'intégration dans l'épithélium.

De plus, elles semblent avoir un effet d'auto-nettoyage sur le biofilm attaché, la couche externe se détachant au cours du processus de dégradation, de manière similaire à l'exfoliation de la peau humaine. Par ailleurs, l'endoprothèse pouvait être retirée de la voie biliaire, offrant ainsi la possibilité d'une extraction, si nécessaire, à différents moments après l'implantation. En 2010, Petryl a été le premier à utiliser une endoprothèse biodégradable dans la voie biliaire humaine. Une endoprothèse a été mise en place avec succès par cholangiographie transhépatique percutanée chez deux patients présentant une sténose biliaire intrahépatique postopératoire.

Une cholangite transitoire a été la seule complication rencontrée, et pendant les deux années de suivi, la voie biliaire est restée perméable. Par la suite, Mauri et al. ont présenté en 2013 et 2016 les résultats d'une étude portant sur 107 patients concernant une endoprothèse biliaire biodégradable en polydioxanone. Les résultats ont été publiés dans le Journal of the European Society of Radiology. Les auteurs ont conclu que la mise en place percutanée d'une endoprothèse biliaire biodégradable est une stratégie réalisable et sûre pour traiter les sténoses biliaires bénignes réfractaires à la bilioplastie standard, avec des résultats prometteurs à moyen terme.

Avant cette étude, le dispositif ARCHIMEDES a été évalué dans l'étude expérimentale ARCHIMEDES, dont le recrutement s'est achevé avec 53 patients inclus, et dont les résultats ne sont pas encore publiés. Dans cette étude, environ la moitié des endoprothèses ont été déployées dans la voie biliaire (53 %) et l'autre moitié dans le canal pancréatique. Les 53 patients ont tous soit terminé l'étude, soit en sont sortis, soit ne portent plus le dispositif de l'étude. Aucun patient ne restait dans l'étude avec une endoprothèse en place au moment des derniers suivis des patients. L'étude s'est achevée sans aucun événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif. La bilirubine a été réduite de 25,6 %, ce qui dépasse le critère de succès clinique de > 20 %, le score de qualité de vie s'est amélioré de 3,7 à 7,9, le succès procédural a été coté à 1,4 (bon à excellent), et le succès technique a été obtenu chez les 53 patients. Les données de l'étude expérimentale ARCHIMEDES ont été utilisées pour l'obtention du marquage CE, qui a été obtenu en juin 2018.