Évaluation de la sécurité et de la performance clinique de l'endoprothèse biliaire et pancréatique biodégradable ARCHIMEDES
ÉTUDE OBSERVATIONNELLE PROSPECTIVE, MULTICENTRIQUE, À BRAS UNIQUE, POST-COMMERCIALISATION, VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA PERFORMANCE CLINIQUE DE L'ENDOPROTHÈSE BILIAIRE ET PANCRÉATIQUE BIODÉGRADABLE ARCHIMEDES
Promoteur : QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
To Evaluate the Safety and Clinical Performance of the ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent
A PROSPECTIVE, MULTI-CENTER, SINGLE-ARM, POST MARKET OBSERVATIONAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE OF THE ARCHIMEDES BIODEGRADABLE BILIARY AND PANCREATIC STENT
Significant experience with biodegradable materials has been reported in the orthopedic literature; in particular; biodegradable stents have been used in the endovascular and urologic epithelium. Stents are typically made from polymeric materials including Polylactic Acid (PLA), Polyglycolide (PGA), Polydioxanone (PDO), Polyethyleneglycol (PEG), Polycaprolactone (PCL), etc., which have been cleared or approved by the FDA and CE-marked as drug carriers, sutures, and bone fixatives. The material is degraded by hydrolysis in, e.g., lactic acid, which is removed from the body by normal metabolic pathways. In the field of gastroenterology, these stents were first introduced in patients with an esophageal stenosis with encouraging results, although esophageal hyperplasia was a frequently encountered complication. For biliary applications, biodegradable stents have been evaluated in several in-vitro and animal studies that demonstrated that the stents were safe and well tolerated. These stents provided an adequate radial force and resulted in complete stricture resolution within several months. The stents did not show any signs of biliary hyperplasia or integration in the epithelium. Moreover, they seem to have a self-clearing effect on attached biofilm as the outer layer sloughs during the degradation process similarly to the exfoliation of human skin. Also, the stent could be removed from the bile duct, thus offering the possibility of extraction if necessary at various times after implantation. In 2010, Petryl was the first to use a biodegradable stent in the human bile duct. A stent was successfully placed using percutaneous transhepatic cholangiograpy in two patients with a postsurgical intrahepatic biliary stricture. Transient cholangitis was the only complication encountered and during the two years of follow-up, the bile duct remained patent. Later, Mauri et al. presented in 2013 and 2016 results of a 107 patient study on a polydioxanone biodegradable biliary stent. The results have been published in the Journal of the European Society of Radiology. The authors concluded that percutaneous placement of a biodegradable biliary stent is a feasible and safe strategy to treat benign biliary strictures refractory to standard bilioplasty, with promising results in the mid-term period. Prior to this study, the ARCHIMEDES device was assessed in the ARCHIMEDES Investigational study which has completed enrolment with 53 patients included, and the results are not yet published. In this study approximately half the stents were deployed in the bile duct (53%) and half in the pancreatic duct. All 53 patients have either completed, exited, or no longer have the study device. No patient remains in the study with a stent in place during the time of the last patient follow-ups. The study concluded without any device-related SAE. Bilirubin was reduced by 25.6%, which exceeded the \>20% clinical success criterion, quality of life score improved from 3.7 to 7.9, procedural success was rated 1.4 (good to excellent), and technical success was achieved in all 53 patients. Data from the ARCHIMEDES Investigational study was used for CE Mark approval, which was obtained in June 2018.
Une expérience significative avec les matériaux biodégradables a été rapportée dans la littérature orthopédique ; en particulier, des endoprothèses biodégradables ont été utilisées au niveau de l'épithélium endovasculaire et urologique. Les endoprothèses sont généralement fabriquées à partir de matériaux polymères, notamment l'acide polylactique (PLA), le polyglycolide (PGA), la polydioxanone (PDO), le polyéthylène glycol (PEG), la polycaprolactone (PCL), etc., qui ont été autorisés ou approuvés par la FDA et bénéficient du marquage CE en tant que vecteurs de médicaments, sutures et dispositifs de fixation osseuse. Le matériau est dégradé par hydrolyse, notamment en acide lactique, qui est éliminé de l'organisme par les voies métaboliques normales. Dans le domaine de la gastro-entérologie, ces endoprothèses ont été introduites pour la première fois chez des patients présentant une sténose œsophagienne, avec des résultats encourageants, bien que l'hyperplasie œsophagienne ait été une complication fréquemment rencontrée. Pour les applications biliaires, des endoprothèses biodégradables ont été évaluées dans plusieurs études in vitro et animales, qui ont démontré que les endoprothèses étaient sûres et bien tolérées. Ces endoprothèses ont fourni une force radiale adéquate et ont permis une résolution complète des sténoses en quelques mois. Les endoprothèses n'ont montré aucun signe d'hyperplasie biliaire ni d'intégration dans l'épithélium. De plus, elles semblent avoir un effet d'auto-nettoyage sur le biofilm attaché, la couche externe se détachant au cours du processus de dégradation, de manière similaire à l'exfoliation de la peau humaine. Par ailleurs, l'endoprothèse pouvait être retirée de la voie biliaire, offrant ainsi la possibilité d'une extraction, si nécessaire, à différents moments après l'implantation. En 2010, Petryl a été le premier à utiliser une endoprothèse biodégradable dans la voie biliaire humaine. Une endoprothèse a été mise en place avec succès par cholangiographie transhépatique percutanée chez deux patients présentant une sténose biliaire intrahépatique postopératoire. Une cholangite transitoire a été la seule complication rencontrée, et pendant les deux années de suivi, la voie biliaire est restée perméable. Par la suite, Mauri et al. ont présenté en 2013 et 2016 les résultats d'une étude portant sur 107 patients concernant une endoprothèse biliaire biodégradable en polydioxanone. Les résultats ont été publiés dans le Journal of the European Society of Radiology. Les auteurs ont conclu que la mise en place percutanée d'une endoprothèse biliaire biodégradable est une stratégie réalisable et sûre pour traiter les sténoses biliaires bénignes réfractaires à la bilioplastie standard, avec des résultats prometteurs à moyen terme. Avant cette étude, le dispositif ARCHIMEDES a été évalué dans l'étude expérimentale ARCHIMEDES, dont le recrutement s'est achevé avec 53 patients inclus, et dont les résultats ne sont pas encore publiés. Dans cette étude, environ la moitié des endoprothèses ont été déployées dans la voie biliaire (53 %) et l'autre moitié dans le canal pancréatique. Les 53 patients ont tous soit terminé l'étude, soit en sont sortis, soit ne portent plus le dispositif de l'étude. Aucun patient ne restait dans l'étude avec une endoprothèse en place au moment des derniers suivis des patients. L'étude s'est achevée sans aucun événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif. La bilirubine a été réduite de 25,6 %, ce qui dépasse le critère de succès clinique de > 20 %, le score de qualité de vie s'est amélioré de 3,7 à 7,9, le succès procédural a été coté à 1,4 (bon à excellent), et le succès technique a été obtenu chez les 53 patients. Les données de l'étude expérimentale ARCHIMEDES ont été utilisées pour l'obtention du marquage CE, qui a été obtenu en juin 2018.
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