Évaluation de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de la sécurité de l'efgartigimod administré par voie intraveineuse chez des enfants atteints de myasthénie grave généralisée
Essai en ouvert, non contrôlé, visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et l'activité de l'efgartigimod chez des enfants âgés de 2 à moins de 18 ans atteints de myasthénie grave généralisée
Promoteur : argenx
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Efgartigimod Administered Intravenously in Children With Generalized Myasthenia Gravis
Open-label Uncontrolled Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Activity of Efgartigimod in Children From 2 to Less Than 18 Years of Age With Generalized Myasthenia Gravis
The purpose of this trial is to investigate the PK, PD, safety, and activity of efgartigimod IV in children and adolescents aged from 2 to less than 18 years of age with gMG. Trial details include: * The maximum trial duration for each individual participant will be approximately 28 weeks * The treatment duration will be 8 weeks for the dose-confirmatory part (Part A) and 18 weeks for the treatment response-confirmatory part (Part B)
L'objectif de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et l'activité de l'efgartigimod IV chez des enfants et adolescents âgés de 2 à moins de 18 ans atteints de myasthénie grave généralisée (MGg). Détails de l'essai : * la durée maximale de l'essai pour chaque participant sera d'environ 28 semaines ; * la durée du traitement sera de 8 semaines pour la partie de confirmation de la dose (partie A) et de 18 semaines pour la partie de confirmation de la réponse au traitement (partie B).
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