Évaluation de la corticothérapie orale dans la surdité brusque unilatérale idiopathique
Évaluation de la corticothérapie orale dans la surdité brusque unilatérale idiopathique : essai randomisé, en double aveugle, de futilité (non-supériorité)
Promoteur : CHU de BesançonTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Contexte : la surdité brusque idiopathique neurosensorielle (SBINS) est une surdité neurosensorielle d'apparition rapide, de cause inconnue. C'est l'une des urgences ORL les plus fréquentes, avec une récupération spontanée survenant dans 32% à 65% des cas. Le traitement reste controversé, et la nécessité même d'un traitement est débattue.
Les corticoïdes oraux (CO) sont couramment utilisés en première intention, bien qu'ils puissent avoir des effets secondaires à court terme. Les injections intratympaniques de corticoïdes (IITC) constituent une option pour les patients ayant une contre-indication aux CO ou en traitement de rattrapage.
La revue Cochrane la plus récente inclut trois études contrôlées contre placebo sur l'efficacité des CO (267 patients au total) : deux n'ont montré aucune supériorité des CO, tandis qu'une a montré une amélioration de l'audition. Ces études sont hétérogènes et présentent des biais méthodologiques.
Il est donc nécessaire de mener une étude suffisamment puissante pour évaluer l'efficacité des CO et établir des recommandations claires pour le traitement de la SBINS. Objectifs : Objectif principal : démontrer l'équivalence des CO en traitement de première intention de la SBINS par rapport à l'absence de traitement, en termes de récupération auditive entre les jours 7 et 10.
Objectifs secondaires : évaluer l'effet des CO par rapport à l'absence de traitement sur les acouphènes, et la récupération auditive selon la sévérité initiale de la SBINS. Évaluer la récupération auditive chez les patients traités par IITC de rattrapage. En l'absence d'équivalence, étudier la supériorité des CO par rapport à l'absence de traitement. Méthodes : cet essai multicentrique, randomisé, contrôlé, d'équivalence comprendra deux bras de 215 patients chacun : l'un recevant des CO, l'autre un contrôle sans traitement. En l'absence d'amélioration auditive précoce, des IITC seront administrées quel que soit le bras de l'étude. Perspective : l'objectif est de clarifier le rôle des CO dans le traitement de la SBINS et d'orienter l'élaboration de recommandations de traitement actualisées.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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