Évaluation de la corticothérapie orale dans la surdité brusque unilatérale idiopathique
Évaluation de la corticothérapie orale dans la surdité brusque unilatérale idiopathique : essai randomisé, en double aveugle, de futilité (non-supériorité)
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Oral Corticosteroid Therapy in Idiopathic Sudden Unilateral Hearing Loss.
Evaluation of Oral Corticosteroid Therapy in Idiopathic Sudden Unilateral Hearing Loss; a Randomized, Double Blind, Futility (Non-superiority) Trial.
Context: Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss (ISSHL) is a rapid-onset, sensorineural hearing loss of unknown etiology. It is one of the most common ENT emergencies, with spontaneous recovery occurring in 32% to 65% of cases. Treatment remains controversial, and the need for treatment itself is debated. Oral corticosteroids (OCS) are commonly used as first-line therapy, although they may have short-term side effects. Intratympanic corticosteroid injections (ITCIs) are an option for patients with contraindications to OCS or as a salvage treatment. The most recent Cochrane review includes three placebo-controlled studies on OCS efficacy (totaling 267 patients): two found no superiority of OCS, while one showed improvement in hearing. These studies are inconsistent and present methodological biases. Therefore, a sufficiently powered study is needed to assess OCS efficacy and establish clear treatment recommendations for ISSHL. Objectives: Primary Objective: To demonstrate the equivalence of OCS as first-line treatment for ISSHL compared to no treatment, in terms of hearing recovery between days 7 and 10. Secondary Objectives: To assess the effect of OCS versus no treatment on tinnitus, and hearing recovery based on initial severity of ISSHL. To evaluate hearing recovery in patients treated with rescue ITCIs. In the absence of equivalence, to investigate the superiority of OCS over no treatment. Methods: This multicenter, randomized, controlled equivalence trial will include two arms, each with 215 patients: one receiving OCS and the other a no-treatment control. In the absence of early hearing improvement, ITCIs will be administered regardless of study arm. Perspective: The goal is to clarify the role of OCS in treating ISSHL and guide the development of updated treatment recommendations.
Contexte : la surdité brusque idiopathique neurosensorielle (SBINS) est une surdité neurosensorielle d'apparition rapide, de cause inconnue. C'est l'une des urgences ORL les plus fréquentes, avec une récupération spontanée survenant dans 32% à 65% des cas. Le traitement reste controversé, et la nécessité même d'un traitement est débattue. Les corticoïdes oraux (CO) sont couramment utilisés en première intention, bien qu'ils puissent avoir des effets secondaires à court terme. Les injections intratympaniques de corticoïdes (IITC) constituent une option pour les patients ayant une contre-indication aux CO ou en traitement de rattrapage. La revue Cochrane la plus récente inclut trois études contrôlées contre placebo sur l'efficacité des CO (267 patients au total) : deux n'ont montré aucune supériorité des CO, tandis qu'une a montré une amélioration de l'audition. Ces études sont hétérogènes et présentent des biais méthodologiques. Il est donc nécessaire de mener une étude suffisamment puissante pour évaluer l'efficacité des CO et établir des recommandations claires pour le traitement de la SBINS. Objectifs : Objectif principal : démontrer l'équivalence des CO en traitement de première intention de la SBINS par rapport à l'absence de traitement, en termes de récupération auditive entre les jours 7 et 10. Objectifs secondaires : évaluer l'effet des CO par rapport à l'absence de traitement sur les acouphènes, et la récupération auditive selon la sévérité initiale de la SBINS. Évaluer la récupération auditive chez les patients traités par IITC de rattrapage. En l'absence d'équivalence, étudier la supériorité des CO par rapport à l'absence de traitement. Méthodes : cet essai multicentrique, randomisé, contrôlé, d'équivalence comprendra deux bras de 215 patients chacun : l'un recevant des CO, l'autre un contrôle sans traitement. En l'absence d'amélioration auditive précoce, des IITC seront administrées quel que soit le bras de l'étude. Perspective : l'objectif est de clarifier le rôle des CO dans le traitement de la SBINS et d'orienter l'élaboration de recommandations de traitement actualisées.
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