Évaluation de la co-administration locale de fraction vasculaire stromale autologue d'origine adipeuse avec du microfat pour les fistules périanales réfractaires de la maladie de Crohn
Étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo évaluant la co-administration locale de fraction vasculaire stromale autologue d'origine adipeuse avec du microfat pour les fistules périanales réfractaires de la maladie de Crohn
Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Local Co-administration of Autologous ADIpose Derived Stromal Vascular Fraction With Microfat for Refractory Perianal CROHN's Fistulas.
Double-blind Randomised Placebo Controlled Study Evaluating Local Co-administration of Autologous ADIpose Derived Stromal Vascular Fraction With Microfat for Refractory Perianal CROHN's Fistulas.
Autologous ADSVF constitutes an innovative therapeutic strategy that concentrates various types of regenerative stem cells and paracrine factors able to promote angiogenesis and tissue repair. Together with the ease of collection from a minimally manipulated lipoaspirate, the unique properties of ADSVF offer new opportunities for fistulas' healing in patients with CD. The use of ADSVF is currently developed in many clinical fields based on safety and efficacy data. Our ADICROHN pilot study evaluating safety and tolerance of local administration of autologous ADSVF with microfat in CD patients with complex perianal fistula refractory to conventional medical and surgical therapy showed that this novel therapeutic approach appears feasible and safe. However the therapeutic potential of local this combined treatment in healing refractory perianal Crohn's fistulas still remains to be demonstrated. The main objective of this study is to assess the efficacy of local injection of autologous ADSVF and microfat versus placebo for the treatment of complex refractory perianal Crohn's fistulas at week 24. The efficacy will be assessed on clinical assessment of closure of all the external openings that were drained at baseline, and MRI confirmation of absence of collections \> 2 cm of the treated perianal fistulas at week 24.
La fraction vasculaire stromale autologue d'origine adipeuse (FVSA) constitue une stratégie thérapeutique innovante qui concentre différents types de cellules souches régénératrices et de facteurs paracrines capables de favoriser l'angiogenèse et la réparation tissulaire. Associées à la facilité de prélèvement à partir d'un lipoaspirat peu manipulé, les propriétés uniques de la FVSA offrent de nouvelles perspectives pour la cicatrisation des fistules chez les patients atteints de maladie de Crohn (MC). L'utilisation de la FVSA se développe actuellement dans de nombreux domaines cliniques sur la base de données de sécurité et d'efficacité. Notre étude pilote ADICROHN, évaluant la sécurité et la tolérance de l'administration locale de FVSA autologue avec du microfat chez des patients atteints de MC présentant une fistule périanale complexe réfractaire aux traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels, a montré que cette nouvelle approche thérapeutique apparaît faisable et sûre. Cependant, le potentiel thérapeutique de cette association locale dans la cicatrisation des fistules périanales réfractaires de la maladie de Crohn reste à démontrer. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection locale de FVSA autologue et de microfat par rapport au placebo pour le traitement des fistules périanales complexes réfractaires de la maladie de Crohn à la semaine 24. L'efficacité sera évaluée sur la base de l'évaluation clinique de la fermeture de tous les orifices externes drainants à l'inclusion, et de la confirmation par IRM de l'absence de collections \> 2 cm au niveau des fistules périanales traitées à la semaine 24.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.